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Accesso ai farmaci in Italia. I dati di un confronto europeo

Sempre più spesso nel dibattito di questi mesi su accesso ai farmaci innovativi e sostenibilità dei sistemi sanitari, gli analisti internazionali si soffermano con attenzione e interesse sul modello italiano e sulle strategie che il nostro Paese sta mettendo in campo per fronteggiare i nuovi scenari.

La prima peculiarità italiana è rappresentata da un Servizio Sanitario Nazionale che a oggi copre oltre tre quarti della spesa globale per l’acquisto di medicinali, garantendo ai suoi cittadini un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche: performance che solo un sistema interamente pubblico come il nostro, è ancora in grado di conseguire, riuscendo laddove altri paesi, in cui l’assistenza sanitaria è affidata a sistemi privati o misti, hanno spesso fallito.

L’ Obamacare - ha osservato il Prof. Giuseppe Remuzzi in occasione della presentazione del volume “L’Innovazione Sostenibile”, il volume firmato dal Direttore Generale Luca Pani – è stato un tentativo lodevole e coraggioso, ma nonostante si sia investito moltissimo, non ha sortito gli effetti sperati “perché un sistema assai radicato con interessi forti e consolidati, come quello americano, è difficile da scardinare”. L’Italia, che al contrario è riuscita in questi anni a preservare il carattere universalistico e solidale del suo Servizio Sanitario Nazionale, è chiamata a un compito arduo ma possibile: razionalizzare e ammodernare il sistema per garantirne la sopravvivenza e l’efficienza.

Un’altra prerogativa italiana riguarda il modello regolatorio. L’AIFA, a differenza di altre Agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio/beneficio sia quelle di beneficio/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attività di autorizzazione all’immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilità.

A livello europeo, dove il leitmotiv è “accesso rapido ai farmaci innovativi ma a un prezzo sostenibile”, si avverte sempre più l’esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all’immissione in commercio, valutazioni scientifiche e diHealth Technology Assessment (HTA) e decisioni su prezzi: è ciò che l’Italia sperimenta già da alcuni anni con strumenti quali il parallel HTA & Scientific Advice, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilità basati sul risultato (payment by results), i Registri di Monitoraggio. Proprio questa unicità ha consentito, tra l’altro, ad AIFA di negoziare per l’SSN farmaci molto costosi come gli antitumorali e gli antivirali ad azione diretta contro l’epatite C a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l’altro efficienza e celerità dell’intero processo regolatorio.

Una conferma di quanto affermato è stata fornita anche da una relazione di Karl Broich[1], presidente del German Federal Institute for Drugs and Medical Devices, a Rotterdam durante l'ultimo meeting degli Heads of Medicines Agencies (HMA). Nel suo intervento (“Gateway between approval, reimbursement and affordability-role of regulators”) Broich, citando il Report IMS Health “Pricing & Market Access Outlook” (Edizione 2015/2016), ha evidenziato il confronto sui tempi medi per l’accesso ai farmaci tra gli Stati Uniti, i Paesi dello European Union Five (Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito) e il Resto d’Europa.

Secondo i dati IMS Health riferiti all’anno 2014, l’Italia si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d’accesso del farmaco al mercato dopo l’approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi più lunghi.

Se si considera tuttavia il tempo medio per l’autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l’Italia è il Paese degli EU5 con i tempi medi più bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l’11 del Regno Unito e il 12,7 della Germania) e grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l’autorizzazione del medicinale e la sua disponibilità sul territorio nazionale a conclusione dell’iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilità.

Sono dati che smentiscono il luogo comune secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all’accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validità dell’intuizione di affidare a un ente unico l’intero processo decisionale.

AVERAGE TIME FROM REGULATORY APPROVAL TO FIRST SALES - PRODUCTS WITH FIRST SALES IN 2014

AVERAGE TIME FROM REGULATORY APPROVAL TO FIRST SALES AND FROM FIRST SALES TO NATIONAL P&MA APPROVAL IN 2014


[1] Broich è tra gli autori, insieme al Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi, al Senior Medical Officer Hans-Georg Eichler, al Direttore Esecutivo del Dutch Medicines Evaluation Board Hugo Hurts di un recente articolo (“Drug regulation and pricing – can regulators influence affordability?”) pubblicato sul New England Journal of Medicine proprio sull’accesso ai farmaci e sul ruolo dei regolatori.

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