Varie
1) 2013 / Regolamentazione di sperimentazioni cliniche con alimenti
Si vuole creare uno studio che consiste in una dieta a basso contenuto calorico con l'assunzione di un integratore alimentare:
- Ci sono regolamenti specifici per i test clinici sulla dieta + sulla dieta con integratori alimentari?
- Qual è il riferimento di regolazione per gli studi clinici per integratore alimentare in Italia?
- Qual è la procedura per i protocolli di presentazione (comitato etico, autorità nazionale)?
- Si ha un elenco dei documenti richiesti?
- Il protocollo si deve presentare nella lingua nazionale?
- Qual è il termine di registrazione e il costo per lo studio clinico?
L’ AIFA è l'Autorità competente per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
In Italia, il Ministero della Salute è l'Autorità competente per gli integratori alimentari.
Per informazioni è possibile rivolgersi a "Ministero della salute, Direzione generale per l'igiene, la sicurezza alimentare e la nutrizione, Viale Giorgio Ribotta, 5-00144 Roma" (e-mail: sicurezza.alimenti@sanita.it).
