Ufficio Procedure post autorizzative

Ufficio Procedure post autorizzative Dirigente ad interim Isabella Marta E-mail: i.marta@aifa.gov.it

L’Ufficio Procedure post autorizzative svolge le seguenti funzioni:

• gestione dei procedimenti relativi alle richieste di variazioni all’autorizzazione all’immissione  in  commercio per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
• gestione dei procedimenti relativi alle modifiche ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
• gestione dei procedimenti relativi alle modifiche del regime di fornitura e trasferimenti di titolarità;
• gestione dei procedimenti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
• gestione delle attività relative alle revoche delle confezioni autorizzate su richiesta delle Aziende con particolare riferimento ai casi di soppressione di singoli dosaggi o forme farmaceutiche o confezionamenti, ai sensi dell’articolo 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e del Reg. CE 1234/2008 e successive modificazioni, di medicinali autorizzati secondo procedura decentrata/mutuo riconoscimento (Italia RMS e Italia CMS) e nazionale; 
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
• predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.