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Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

 

Foto di Renato Massimi

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali          

Dirigente: Renato Massimi
E-mail: r.massimi@aifa.gov.it

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio delle autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di medicinali;
  • autorizzazione all’importazione di medicinali;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione e della registrazione di officine di produzione di medicinali;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento database Eudra GMDP;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni dei medicinali agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • rilascio idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
  • rilascio di certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
  • attività inerenti la produzione e importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: aprile 2017
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