Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali
![]() | Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Dirigente: Renato MassimiE-mail: r.massimi@aifa.gov.it |
L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali svolge le seguenti funzioni:
- ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- follow-up delle ispezioni;
- rilascio delle autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di medicinali;
- autorizzazione all’importazione di medicinali;
- gestione delle modifiche dell’autorizzazione e della registrazione di officine di produzione di medicinali;
- certificazioni GMP;
- aggiornamento database Eudra GMDP;
- svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni dei medicinali agli standard comunitari;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali;
- adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
- sviluppo di linee guida per ispettori;
- rilascio idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
- rilascio di certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
- attività inerenti la produzione e importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche.