Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali           Dirigente: Renato Massimi E-mail: r.massimi@aifa.gov.it

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali svolge le seguenti funzioni:

• ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
• follow-up delle ispezioni;
• rilascio delle autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di medicinali;
• autorizzazione all’importazione di medicinali;
• gestione delle modifiche dell’autorizzazione e della registrazione di officine di produzione di medicinali;
• certificazioni GMP;
• aggiornamento database Eudra GMDP;
• svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni dei medicinali agli standard comunitari;
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali;
• adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
• sviluppo di linee guida per ispettori;
• rilascio idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
• rilascio di certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
• attività inerenti la produzione e importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche.