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Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

 

Foto di Marisa Delbò

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Dirigente: Marisa Delbò
E-mail: m.delbo@aifa.gov.it

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di sostanze attive, anche per conto dell’EMA, dell’EDQM o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio  delle  autorizzazioni/registrazioni,  sospensioni  e  revoche  delle  officine  di  produzione  di  sostanze attive;
  • autorizzazione/registrazione per l’importazione di sostanze attive;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione/registrazione di officine di produzione di sostanze attive;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento banca dati Eudra GMDP;
  • ispezioni di produttori e importatori di eccipienti ove richiesto;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime (sostanze attive ed eccipienti);
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • valutazione delle istanze di deroga alla mancanza di written confirmation per l’importazione di sostanze attive.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: marzo 2017
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