Studi Osservazionali

1) 2013 / Normative eCRF per studi osservazionali

Si richiedono chiarimenti sulle caratteristiche che devono avere le CRF elettroniche utilizzate nell’ambito degli studi osservazionali.

Premesso che la normativa di riferimento per la conduzione di studi clinici interventistici è il D.Lvo 211/2003 e DM collegati, mentre per gli Studi Osservazionali è la Determinazione AIFA del 20 marzo 2008, si precisa che le CRF elettroniche utilizzate nell’ambito degli studi clinici (sia interventistici che osservazionali), devono essere “validate”.
A tal riguardo si allega una Linea Guida predisposta dall’EMA sull’utilizzo si sistemi elettronici nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
“09 June 2010 - EMA/INS/GCP/454280/2010 - GCP Inspectors Working Group (GCP IWG)"