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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Novocat Farma, S.A. - Spagna (04/07/2019)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

04/07/2019

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore autorizzato per una o più fasi di produzione (inclusi i controlli) di prodotti finiti l’Officina Farmaceutica: Novocat Farma, S.A. C/Albert Einstein, 21 B, Terrassa, Barcelona, 08223, Spagna.

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito spagnolo sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 10 LUGLIO  2019,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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