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Ricognizione eccipiente clorobutanolo (13/05/2019)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

13/05/2019

Si richiede alle aziende titolari di medicinali per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale o con procedura europea di mutuo riconoscimento o decentrata, contenenti l’eccipiente clorobutanolo, di comunicare con urgenza le seguenti informazioni per ciascun medicinale interessato:

  1. nome commerciale;
  2. composizione in principi attivi;
  3. titolare AIC;
  4. posologia autorizzata;
  5. quantitativo dell’eccipiente clorobutanolo per ciascuna formulazione autorizzata;
  6. tipo di autorizzazione (nazionale, mutuo riconoscimento, decentrata).

Le comunicazioni dovranno pervenire entro il giorno 17 maggio 2019 alla seguente casella di posta elettronica: clorobutanolo@aifa.gov.it

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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