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Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Rete Nazionale di Farmacovigilanza

L’attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Attiva dal novembre 2001, la rete garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).

Dal 2006 le attività di farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il consolidamento della rete nazionale (con il coinvolgimento dei centri regionali) ed il suo collegamento ad Eudravigilance.

A partire dal 22 novembre 2017 le aziende titolari di AIC non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADRs ai Responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o direttamente alla Rete Nazionale di farmacovigilanza, ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltrerà alla Rete Nazionale di farmacovigilanza.

Come funziona la Rete

All’atto dell’acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il sistema invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione e al Centro Regionale di Farmacovigilanza di competenza informandoli che nella RNF è stata registrata una nuova segnalazione.

Accesso alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Il nuovo sistema di sicurezza per l'accesso alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza prevede la gestione delle utenze secondo quanto previsto dal Testo Unico sulla Privacy.

Si precisa che al momento è possibile censire un solo utente per Azienda Farmaceutica, di conseguenza per eventuali nuove abilitazioni bisognerà revocare l’utente precedentemente autorizzato.

Come registrarsi alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza


Per gli utenti afferenti a  ASL, AO, IRCCS, Regioni e Prov. Autonome

  • Collegarsi al link https://www.agenziafarmaco.gov.it/registrazione/
  • Compilare il form di registrazione
  • Successivamente alla registrazione del form elettronico, il Dirigente Sanitario  dovrà inviare, via fax al numero 06/59784142 o per e-mail all’ indirizzo : t.rosa@aifa.gov.it, una nota d’incarico dove vengano confermate le generalità del Responsabile di Farmacovigilanza nominato indicando il recapito telefonico, il fax  e l’indirizzo  e-mail.
  • Se si  tratta di una richiesta di sostituzione del Responsabile di Farmacovigilanza registrato in precedenza, nella stessa nota deve essere indicata la richiesta di disabilitazione del nominativo.
  • L’AIFA verificata la documentazione e la corretta registrazione sul portale provvede ad abilitare l’utente che, per completare la registrazione al sistema, dovrà accedere con le proprie credenziali e  cliccare sul link "farmacovigilanza".

Per le aziende farmaceutiche:

  • Collegarsi al link https://www.agenziafarmaco.gov.it/registrazione/
  • Compilare il form di registrazione
  • Collegarsi alla Rete e accedere con le credenziali ricevute (nuova ID e password). Una volta entrati richiedere l'attivazione della funzionalità "Farmacovigilanza" compilando un form elettronico simile al precedente con i dati della Azienda.
  • Successivamente alla registrazione del form elettronico, il responsabile legale della Società dovrà inviare, via fax al numero 06/59784142 o per e-mail all’ indirizzo : t.rosa@aifa.gov.it, una nota d’incarico dove vengano confermate le generalità del Responsabile di Farmacovigilanza nominato con allegata documentazione comprovante i poteri rappresentativi del rappresentante legale stesso (es. copia visura camerale).
  •  E’ importante specificare nella nota se il Responsabile di Farmacovigilanza nominato rivesta il ruolo di EUQPPV perché in questo caso occorre notificare all’EMA il nominativo  mediante aggiornamento del database europeo previsto dall’art. 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004.
  • Deve essere specificato nella nota se l'iscrizione invece riguarda la funzione di  "contatto locale" per la Farmacovigilanza,  indicando in tal caso anche il nominativo della EUQPPV (in questo caso non occorre effettuare la modifica al database dell’art.57).
  • Se si  tratta di una richiesta di sostituzione del Responsabile di Farmacovigilanza registrato in precedenza, nella stessa nota deve essere indicata la richiesta di disabilitazione del nominativo.
  • L’AIFA verificata la documentazione e la corretta registrazione sul portale provvede ad abilitare l’utente che, per completare la registrazione al sistema, dovrà accedere con le proprie credenziali e  cliccare sul link "farmacovigilanza".
  • Nell'ipotesi di nomina di responsabile di farmacovigilanza non residente all'interno del territorio italiano, e considerato che tutte le comunicazioni ivi contenute sono presenti esclusivamente in lingua italiana, deve essere allegato una “dichiarazione” a firma del rappresentante legale con la quale il titolare AIC si assume interamente la responsabilità di dotarsi di tutte quelle risorse di interpretariato che dovessero rendersi necessarie al fine di ottemperare agli obblighi normativi.

Per i Responsabili di Farmacovigilanza delle aziende già iscritti alla RNF la procedura per aggiungere un'altra azienda è la seguente:

  • Per potere associare alla propria utenza in RNF una seconda Azienda bisognerà accedere direttamente alla Rete di Farmacovigilanza con le credenziali in proprio possesso (quella della azienda già associata), compilare un nuovo form di registrazione nella sezione di “nuovo profilo richiesta”ed attendere la successiva abilitazione.
Data aggiornamento: novembre 2017
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