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Pubblicazione schede di monitoraggio Registro SOLIRIS (12/01/2018)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

12/01/2018

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.270 del 18/11/2017, a partire dal 19/11/2017 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale SOLIRIS per la seguente indicazione terapeutica:

  • Trattamento di adulti e bambini affetti da:- Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia.

Si evidenzia che la suddetta scheda di monitoraggio riprende integralmente i criteri di eleggibilità di quella relativa all’indicazione secondo L.648/96 e si anticipa, inoltre, che l’utilizzo di SOLIRIS per tutte le indicazioni nell’EPN a partire dal 2013 sarà gestito in un unico registro web-based.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Inoltre, si ricorda ai referenti regionali, che non lo avessero ancora fatto, di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.

Ufficio Registri di Monitoraggio

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