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Notifica di rinuncia alla presentazione del rinnovo dell’AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale o mutuo riconoscimento-decentrata (29/05/2019)

Comunicazione AIFA

29/05/2019

Si porta all’attenzione dei Titolari di AIC che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o di Mutuo Riconoscimento/Decentrata, in base all’art. 1 del Decreto lgs. n. 42/2014, che ha introdotto il comma 8-bis all’art. 34 del Decreto Lgs. 219/2006, qualora il Titolare dell’AIC non abbia intenzione di rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, deve presentare all’AIFA (Ufficio Procedure Post Autorizzative) una comunicazione ufficiale, entro 9 mesi dalla data di scadenza di validità dell’AIC o della Common Renewal Date (CRD) definita dal RMS, (ovvero entro lo stesso termine previsto per il deposito della richiesta di rinnovo dell’AIC), specificandone i motivi, in particolare indicando se tale decisione si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo 141 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Tale comunicazione deve essere presentata secondo le modalità previste dal documento  EMA/639483/2013 del 30/10/2013 concernente “Modifiche alla normativa di farmacovigilanza: nuovi obblighi di notifica per i titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio e modifiche al campo di applicazione delle procedure europee di referral di sicurezza” e relativo template “ Modulo per la notifica di “medicinali ritirati" da parte dei titolari AIC”, entrambi reperibili sul sito AIFA   (comunicato dell’ 8/11/2013 “Obblighi per i titolari AIC di notifica dei ritiri e delle interruzioni dei medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata o nazionale”) e allegati al presente comunicato.

In tali fattispecie, l’AIC del medicinale si intende decaduta “ope legis” per mancato rinnovo alla scadenza di validità dell’AIC o della Common Renewal Date (CRD). L’AIFA renderà nota, nella Gazzetta Ufficiale, che il medicinale non potrà essere più commercializzato dopo la decadenza dell’AIC, fermo restando l’eventuale periodo di smaltimento scorte (180gg) concesso, ove applicabile.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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