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Nota Informativa Importante sull'uso dei medicinali a base di domperidone (02/05/2019)

Sicurezza

02/05/2019

Domperidone: promemoria sulle raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell’indicazione in pediatria.

Riepilogo:

  • L’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa.
  • I medicinali a base di domperidone sono controindicati:
    • nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave
    • nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia
    • in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT
    • in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT)
  • Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.
  • A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata*.
  • Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso.

In allegato la Nota Informativa Importante

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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