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Nota Informativa Importante su Lapatinib (Tyverb) (16/05/2019)

Sicurezza

16/05/2019

Lapatinib (Tyverb): importante aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Sommario: 

  • Le Indicazioni terapeutiche (paragrafo 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di lapatinib) sono state corrette per reinserire l’informazione che non sono disponibili dati sull’efficacia di lapatinib rispetto a trastuzumab entrambi usati in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, precedentemente trattate con trastuzumab o con un inibitore dell’aromatasi.
  • E’ stata anche cancellata  la corrispondente informazione relativa ai risultati dello studio EGF114299, nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Queste modifiche sono dovute al rilevamento di errori nei risultati di efficacia dello Studio EGF114299. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di lapatinib in associazione con un inibitore dell’aromatasi nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR+/HER2+ metastatico in progressione dopo un precedente regime chemioterapico contenente trastuzumab e terapie endocrine.
  • Per le pazienti attualmente in trattamento con lapatinib in associazione con un inibitore dell’aromatasi, in progressione dopo precedente terapia contenente trastuzumab, la decisione di continuare la terapia deve essere presa caso per caso.

In allegato la Nota Informativa Importante

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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