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Nota Informativa Importante su Genotropin (somatropina) (16/05/2007)

Sicurezza

16/05/2007

Si comunica che alcuni calcolatori elettronici utilizzati per effettuare le misurazioni auxologiche e la determinazione delle dosi di Genotropin (somatropina) esprimono una misurazione non corretta e più elevata dell'Area di Superficie Corporea e portano al ricorso di una dose di farmaco superiore a quella necessaria. A causa dei possibili errori di dosaggio, con decorrenza immediata, chiediamo di cessare l'utilizzo di questi calcolatori per determinare la dose di farmaco in base all'area di superficie corporea. In alcuni casi, questi calcolatori forniscono letture dell'area di superficie corporea (BSA) e della dose di farmaco che deviano da calcoli manuali basati su numerose formula standard per il calcolo della BSA. Più specificamente, queste deviazioni si osservano quando si calcolano valori di altezza e peso rispettivamente inferiori a 100 cm di altezza e 14 Kg di peso. In questi casi con la BSA indicata dal calcolatore si ottiene una dose pari al doppio della dose corretta. Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Genotropin è riportato che il sovradosaggio acuto può determinare inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia. Il sovradosaggio a lungo termine può condurre a segni e sintomi consistenti negli effetti notoriamente causati da un eccesso di ormone della crescita.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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