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Normativa

La normativa in tema di sperimentazione clinica dei medicinali si può consultare alla seguente pagina.

Si ritiene opportuno citare le norme principali (primarie), che richiamano esplicitamente le “ispezioni GCP”:

L’articolo 15 del dlgs 211/2003 stabilisce che il Ministero della Salute (ora AIFA) designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica  e, in particolare, il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione, la sede dello sponsor, nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attività connessa alle sperimentazioni.
Nel medesimo articolo è riportato che le ispezioni sono svolte a nome della Comunità europea e che i risultati dell’ispezione stessa sono riconosciuti da tutti gli Stati membri dell’UE (Unione europea).
Le procedure europee di riferimento per la conduzione delle ispezioni GCP sono reperibili presso il sito web dell’EMA.

Altri documenti di eventuale riferimento:

  • ISO 9000
  • EN 17025
  • OECD su Principi di Buone pratiche di laboratorio e conformità nel monitoraggio
  • EC Guida alle Buone pratiche di fabbricazione dei prodotti medicinali
  • CPMP/ICH/135/95 Note per la guida alle GCP
  • CPMP/ICH/381/95 Validazione delle procedure analitiche: definizioni e terminologia
  • CPMP/ICH/281/95 Validazione delle procedure analitiche: metodologia
  • Farmacopea Europea

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2015
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