News dal Mondo
Questa sezione raccoglie notizie provenienti da agenzie regolatrici di altri paesi, dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Collaborazione rafforzata tra l’UE e gli Stati Uniti suimedicinali
22 Giugno 2018 - Delegati della Commissione Europea (EC), dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell'Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) si sono riuniti a Bruxelles il 18 e 19 giugno 2018 per un incontro bilaterale. Durante il meeting i partner strategici hanno revisionato le loro attuali iniziative di cooperazione, le priorità strategiche per i prossimi anni e hanno rafforzato ulteriormente la loro continua collaborazioneattraverso azioni specifiche nell’ambito dei prodotti farmaceutici.
19 giugno 2018 - L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato un nuovo portale online con l’obiettivo di modernizzare il processo di designazione orfana dei farmaci. Il portale, denominato "Iris”, fornisce uno strumento unico per inviare e gestire le informazioni e i documenti relativi alle domande per la designazione orfana dei medicinali. In questo modo si dovrebbe ridurre il tempo necessario per preparare e inviare le richieste.
Nuovo farmaco per una rara malattia ereditaria
1 Giugno 2018 - Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea deiMedicinali (EMA) ha concesso l’autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) per Tegsedi (inotersen), un medicinale per il trattamento della polineuropatia con stadio 1 o 2 (una condizione in cui i nervi periferici sono danneggiati) in pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina ereditaria (ATTR). Questo farmaco mira a influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
FDA approva un nuovo trattamento preventivo per l’emicrania
17 Maggio 2018 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Aimovig (erenumab-aooe) per il trattamento preventivo dell’emicrania nei pazienti adulti. Il trattamento deve essere somministrato una volta al mese, con autoiniezioni.Il medicinale, il primo approvato dall’Agenzia statunitense per la prevenzione dell’emicrania, agisce bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina, una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.
71 Assemblea Mondiale della Sanità
26 Maggio 2018 - Il direttore generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha dichiarato in chiusura ai delegati che con questa riunione, tenuta a Ginevra il 21-26 maggio 2018, si apre un nuovo corso per l'Organizzazione.Tedros ha affermato che tutto ciò che l'OMS ha portato avanti sarà valutato alla luce degli obiettivi del "triplo miliardo" che sono stati approvati durante la settimana di riunioni e che fanno parte del nuovo piano strategico quinquennale dell'OMS.
Entro il 2023 gli obiettivi mirano a raggiungere:
• 1 miliardo di persone in più beneficiano di copertura sanitaria universale;
• 1 miliardo di persone in più sono meglio tutelate dalle emergenze sanitarie;
• 1 miliardo di persone in più godono di una salute e di un benessere migliori.
Durante l’ultimo giorno dell'Assemblea, i delegati hanno anche raggiunto un accordo sulla nutrizione materna, infantile e dei bambini e sul contenimento del poliovirus.
71° Assemblea Mondiale della Sanità
11 Maggio 2018 - L'Assemblea Mondiale della Sanità è l'organo decisionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), composto dalle delegazioni di tutti gli Stati membri dell’OMS. I lavori dell’Assemblea si focalizzano su un'agenda sanitaria specifica elaborata dal Consiglio Esecutivo.
Le principali funzioni dell'Assemblea consistono nell'approvazione del programma dell'Organizzazione, nella supervisione delle politiche finanziarie interne e nella revisione e approvazione del budget proposto.
Quest’anno l'Assemblea si svolge dal 21 al 26 maggio a Ginevra, in Svizzera.
I due anni del programma PRIME che supporta lo sviluppo dei medicinali innovativi
7 Maggio 2018 - A due anni dal suo avvio, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un report in cui presenta i risultati del programma PRIME (PRIority MEdicines scheme), che sostiene e ottimizza lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con i più urgenti bisogni di salute insoddisfatti.
L'obiettivo è quello di sostenere e ottimizzare lo sviluppo della medicina, in modo tale che i pazienti le cui malattie non possono essere curate o che necessitano di migliori trattamenti abbiano accesso a nuovi farmaci che consentano loro di vivere una vita più sana.
Da Marzo 2016, l’EMA ha finora ammesso al programma 36 medicinali (21%) su un totale di 177 richieste ricevute e valutate. Il maggior numero di richieste ha riguardato le aree terapeutiche dei farmaci oncologici ed ematologici, seguite dai medicinali per le malattie infettive, neurologiche e per i disturbi psichiatrici.
Dei 36 farmaci ammessi al programma, l’83% sono rivolti al trattamento di malattie rare e il 44% al trattamento di pazienti pediatrici.
27 Aprile 2018 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (23-26 aprile), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tre medicinali.
Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all'immissione in commercio per Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofoviralafenamide), per il trattamento dell’infezione da HIV-1.
Parere positivo anche per Dzuveo (sufentanil), un medicinale ibrido per il trattamento del dolore, e CarmustineObvius (carmustina), un medicinale equivalente per il trattamento dei tumori cerebrali, del linfoma non Hodgkin e della malattia di Hodgkin.
Dieci anni di attività di ricerca di alta qualità in ambito pediatrico
25 Aprile 2018 - La rete europea per la ricerca pediatrica presso l'Agenzia europea per i medicinali (Enpr-EMA) terrà il suo decimo Workshop annuale il 7-8 giugno 2018 presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il Workshop riunisce gli stakeholders interessati per discutere i requisiti, gli ostacoli e le opportunità relativi allo svolgimento di studi clinici pediatrici di alta qualità..
FDA approva il primo trattamento per una rara forma ereditaria di rachitismo
17 Aprile 2018 - L’Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Crysvita (burosumab), il primo farmaco per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno con ipofosfatemia legata all’X (XLH), una rara forma ereditaria di rachitismo. L’XLH è caratterizzata da bassi livelli di fosforo nel sangue e porta alla compromissione della crescita e dello sviluppo osseo nei bambini e negli adolescenti e a problemi di mineralizzazione ossea durante la vita dei pazienti.
Rapporto ECDC/OMS sulla sorveglianza e il monitoraggio della tubercolosi in Europa
19 Marzo 2018 - Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e l’Ufficio regionale per l’Europa dell’OMS hanno pubblicato il Rapporto annuale sulla sorveglianza e il monitoraggio della tubercolosi (TB) in Europa.
Il documento fa riferimento a dati del 2016 ed ha lo scopo di fornire una panoramica sulla situazione della tubercolosi nei Paesi dell’Unione Europea/Area Economica Europea (UE/SEE), per informare e supportare le azioni di sanità pubblica.
I casi di tubercolosi segnalati in 30 Paesi UE/SEE sono stati 58.994. I tassi decrescenti che si osservano sono rassicuranti ma i tassi annuali di riduzione sono ancora insufficienti per raggiungere l’obiettivo dell’OMS di eliminare la tubercolosi nei Paesi europei a bassa incidenza entro il 2050.
Riunione di alto livello dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite sulla tubercolosi
18 Marzo 2018 - A settembre di quest’anno, i capi di Stato si riuniranno a New York all'Assemblea generale delle Nazioni Unite con l’obiettivo di accelerare l'eliminazione della TB e al fine di estendere gli sforzi di prevenzione e di cura a tutte le persone che ne sonoaffette. Si tratta della prima riunione di alto livello dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite sulla tubercolosi.
FDA approva un nuovo trattamento per l’HIV
6 Marzo 2018 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Trogarzo (ibalizumab-uiyk), un nuovo antiretrovirale per i pazienti adulti affetti da HIV già trattati in precedenza con le terapie attualmente disponibili ma senza successo (HIV multiresistente, MDR HIV).Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, da personale medico specializzato, una volta ogni 14 giorni e utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
Settimana dell'immunizzazione mondiale, 24-30 aprile 2018
24 Febbraio 2018 - La settimana dell'immunizzazione mondiale si celebra dal 24 al 30 aprile 2018 e mira ad evidenziare l'azione collettiva necessaria a garantire che ogni persona sia protetta dalle malattie prevenibili con il vaccino. Il tema della campagna di quest'anno è il seguente: "ProtectedTogether, #VaccinesWork". La campagna incoraggia ogni persona a qualunque livello - dai donatori al pubblico in generale - ad andare oltre i loro sforzi per aumentare la copertura vaccinale a beneficio dell’intera comunità.
EMA raccomanda un nuovo trattamento per la malattia di Still
23 febbraio 2018 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Kineret (anakinra) al trattamento della malattia di Still, una malattia rara che causa infiammazione delle articolazioni così come eruzione cutanea e febbre, nei bambini e negli adulti.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio
23 febbraio 2018 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, durante l’ultimo meeting (19-22 febbraio), l’autorizzazione all’immissione in commercio per cinque medicinali, inclusi due farmaci orfani.
Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Amglidia (glibenclamide), per il trattamento del diabete mellito nei neonati e nei bambini. Essendo il diabete neonatale una malattia molto rara, Amglidia ha ricevuto la designazione di farmaco orfano.
L’altro medicinale orfano ad aver ricevuto parere positivo dal CHMP per l’approvazione è Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), per il trattamento della leucemia mieloide acuta in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni.
Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Alpivab (peramivir), per il trattamento dell’influenza non complicata e di due medicinali per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave: Riarify2 (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio) e Trydonis (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio).
Entrambi sono stati presentati come applicazione di consenso informato, ossia la domanda si avvale dei dati del dossier di un farmaco già autorizzato e per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia manifestato il consenso in merito al loro utilizzo.
FDA approva il primo trattamento per un tipo di cancro alla prostata utilizzando un nuovo endpoint clinico
14 Febbraio 2018 - L’Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Erleada (apalutamide), il primo trattamento per il tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione.
Richard Pazdur, Direttore del Centro oncologico di eccellenza dell’FDA e dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci presso la stessa Agenzia, ha dichiarato che taleapprovazione è la prima a utilizzare come end-point la sopravvivenza libera da metastasi, misurando il tempo in cui i tumori non si sono diffusi ad altre parti del corpo o in cui si è verificato il decesso dopo l’inizio del trattamento.
Allarme OMS: nuovi dati mostrano una forte resistenza agli antibiotici a livello globale
29 Gennaio 2018 - Nuovi dati del primo rapporto dell’OrganizzazioneMondiale della Sanità sulla sorveglianza dell’antibioticoresistenza rivelano alti livelli di resistenza a un numero di gravi infezioni batteriche nei paesi a basso e alto reddito.
Il nuovo sistema di sorveglianza Global anti-microbial surveillancesystem (GLASS) dell’Oms rivela che oltre mezzo milione di persone sono state colpite da sospette infezioni batteriche resistenti agli antibiotici in 22 Paesi.
Le maggiori infezioni sono quelle da e.coli, staffilocco aureo, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Salmonella. Nel computo non rientrano i casi di resistenza a infezione da tubercolosi, dal momento che l’Oms la monitora dal 1994 e fornisce aggiornamenti annuali nel rapporto sulla tubercolosi globale.
FDA approva un nuovo trattamento per alcuni tumori del tratto gastrointestinale
26 Gennaio 2018 - La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Lutathera (lutezio Lu 177 dotatato) per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), un tipo di cancro che colpisce il tratto gastrointestinale o il pancreas. Si tratta del primo radiofarmaco approvato per il trattamento dei pazienti adulti con GEP-NET positivi al recettore della somatostatina.
Farmaci orfani nell'UE – non lasciare nessuno indietro
21 Dicembre 2017 - Ci sono oltre 6.000 malattie rare e si stima che circa 30 milioni di persone nell'Unione europea (UE) soffrano di una di queste. Trattare i pazienti affetti da tali malattie può essere molto difficile, perché ci sono pochi farmaci disponibili. Ciò costituisce un forte unmet medical need al contempo una sfida significativa per la salute pubblica.
EMA raccomanda il primo farmaco pediatrico per il trattamento di un raro disturbo ormonale
15 Dicembre 2017 - Il
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per
i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Alkindi
(idrocortisone), indicato per il trattamento dell’insufficienza
surrenalica primaria, un raro disturbo ormonale, nei neonati, bambini e
adolescenti.
1 farmaco su 10 è sub-standard o falsificato nei Paesi in via di sviluppo
28 Novembre 2017 - Secondo un nuovo sondaggio dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), 1 medicinale su 10 nei paesi a basso e medio reddito è sub-standard o falsificato.
Ciò significa che le persone assumono medicinali che non curano o prevengono le malattie. Non solo si tratta di uno spreco di denaro sia per gli individui che per i sistemi sanitari che acquistano questi prodotti, ma tali medicinali sub-standard o contraffatti possono causare gravi malattie o addirittura la morte.
OMS: Settimana Mondiale di sensibilizzazione sugli antibiotici (13-19 novembre 2017)
10 Novembre 2017– Durante la settimana di sensibilizzazione mondiale sugli antibiotici, l'OMS insieme ad altri partners si rivolgeranno al pubblico, ai professionisti del settore sanitario, ai governi, agli agricoltori, ai veterinari, all'industria alimentare e dei mangimi animali e ad altri, attraverso una campagna di social media che utilizzerà materiale infografico, quiz e storie di successo per aumentare la consapevolezza sulla necessità di agire sulla resistenza agli antibiotici e su quali misure si possono prendere.
Alla vigilia della Settimana Mondiale di sensibilizzazione sugli antibiotici (13-19 novembre 2017), l’Organizzazione della Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura(FAO), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)e l'Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (OIE) lanciano insieme un appello per un uso responsabile degli antibiotici negli esseri umani e negli animali, per ridurre l'emergere di una crescente resistenza ad essi.
EMA: nuovo farmaco per la sclerosi multipla
10 novembre 2017 - L'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ocrevus (ocrelizumab) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) e della sclerosi multipla progressiva primaria precoce (PPMS) nei pazienti adulti.
EMA: revisione del medicinale Zinbryta e conferma delle restrizioni per ridurre il danno epatico
10 Novembre 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso la revisione del medicinale Zinbryta (daclizumab) per la sclerosi multipla, confermando ulteriori restrizioni al fine di ridurre il rischio di serio danno epatico.
Dal riesame è emerso che durante il trattamento con Zinbryta può verificarsi un danno epatico immuno-mediato imprevedibile e potenzialmente fatale, fino a sei mesi dopo la sospensione del trattamento. Negli studi clinici, l’1,7% dei pazienti che ricevevano Zinbryta presentava una grave reazione epatica.
OMS: per prevenire resistenza stop ad uso antibiotici in animali d'allevamento sani
7
Novembre 2017 - L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) raccomanda
che gli allevatori e l'industria alimentare smettano di utilizzare
regolarmente gli antibiotici per promuovere la crescita e prevenire le
malattie negli animali sani.
L’obiettivo delle nuove Linee guida è
preservare l'efficacia degli antibiotici che risultano importanti nella
medicina per la salute umana proprio attraverso la riduzione del loro
non necessario uso negli animali. In alcuni paesi, circa l'80% del
consumo totale di antibiotici importanti per uso medico avviene nel
settore animale, soprattutto per promuovere la crescita di animali già
in buono stato di salute.
FDA approva il primo trattamento per la malattia di Erdheim-Chester
6 Novembre 2017 –L’Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha estesole indicazioni terapeutiche del farmaco Zelboraf (vemurafenib) includendo il trattamento di alcuni pazienti adulti affetti dalla malattia di Erdheim-Chester (ECD), una rara forma di tumore del sangue. Zelboraf è indicato nei pazienti adulti che presentano nelle cellule tumorali la mutazione genetica specifica nota come BRAF V600. Tale farmaco è il primo trattamento approvato dall’FDA per questa patologia.
EMA: sviluppo di medicinali per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale
30 ottobre 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica, della durata di sei mesi, sulle nuove Linee guida per sostenere e facilitare lo sviluppo di medicinali per prevenire e curare le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV).
L’RSV è un comune virus respiratorio, la principale causa di infezioni alle vie respiratorie inferiori, come la bronchiolite e la polmonite, nei neonati e nei bambini, ma anche di altre malattie respiratorie significative negli anziani. Attualmente sono in fase di sviluppo vari farmaci per il trattamento del virus, contro il quale sono disponibili solo pochi trattamenti e nessun vaccino specifico.
Le nuove Linee guida dell’EMA forniscono indicazioni per lo sviluppo di vaccini e anticorpi monoclonali per prevenire le infezioni e agenti antivirali ad azione diretta (DAA).
Allarme OMS: il mondo ha bisogno di nuovi antibiotici
20 settembre 2017 - Un nuovo rapporto, pubblicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), evidenzia la grave mancanza di nuovi antibiotici in fase di sviluppo per combattere la crescente minaccia della resistenza antimicrobica.
“La resistenza antimicrobica rappresenta un’emergenza sanitaria mondiale che metterà seriamente in pericolo il progresso della medicina moderna”, sottolinea il Direttore Generale dell’OMS, TedrosAdamonChebreyesus. “C’è urgente bisogno di maggiori investimenti nella ricerca e nello sviluppo per le infezioni resistenti agli antibiotici, inclusa la tubercolosi, altrimenti saremo costretti a ritornare ai tempi in cui le persone temevano le infezioni comuni e rischiavano la vita seguito di interventi di chirurgia minore”.
Il rapporto identifica 51 nuovi antibiotici e farmaci biologici nello sviluppo clinico per trattare gli agenti patogeni a base di antibiotici prioritari, nonché la tubercolosi e l’infezione, talvolta mortale, da Clostridium difficile.
Tuttavia, tra tutti questi farmaci in sperimentazione, solo 8 sono classificati dall’OMS come trattamenti innovativi che aggiungeranno valore all'attuale arsenale di antibiotici.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di settembre
15 settembre 2017 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (11-14 settembre), l’autorizzazione all’immissione in commercio per tredici nuovi farmaci.
EMA conclude la rivalutazione dei medicinali a base di fattore VIII autorizzati nell’UE
15 settembre 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali.
EMA: Segnalare gli effetti indesideratidei medicinali
4 settembre 2017 - L'Agenzia Europea per iMedicinali (EMA) ha lanciato un sondaggio al fine dirilevare il livello di consapevolezza dei pazienti e dei professionisti sanitari in merito alla segnalazione di reazioni avverse da farmaci, inclusi i medicinali sottoposti a “monitoraggio addizionale”.
EMA: Nuovo accordo UE-USA per rafforzare la cooperazione sulle ispezioni
23 agosto 2017 - La Commissione Europea (CE), la Food and Drug Administration statunitense (FDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno firmato un nuovo accordo di riservatezzache consente all’Agenzia regolatoriadegli Stati Uniti di condividere con le autorità regolatorie europee, informazioni confidenziali non pubbliche e commerciali, inclusele informazioni segrete relative alleispezioni sui farmaci.
EMA: Scienza e innovazione per una migliore qualità dei farmaci
10 agosto 2017 –In qualità di ente regolatorio europeo per i farmaci, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) assicura che i farmaci prescritti e utilizzati in tutta l'Unione europea sono sicuri, efficaci e di buona qualità. EMA valuta attentamente ogni nuovo medicinale e raccomanda la sua autorizzazione soltanto se i benefici per i pazienti superano i rischi di possibilireazioni avverse. L’opuscolo informativo prodotto da EMA, intitolato "Enabling science that works for patients’(Abilitare la scienza al servizio dei pazienti), evidenzia che l'Agenzia promuove la scienza e l'innovazione al fine di migliorare la qualità dei medicinali.
Giovani pazienti nelle attività di EMA
19 luglio 2017 - L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concordato i principi sul coinvolgimento di pazienti e consumatori sotto i 18 anni di età nelle attività dei comitati scientifici e nei gruppi di lavoro dell’Agenzia. I giovani pazienti e consumatori possono dare un contributo importante alle discussioni sui medicinali condividendo le loro esperienze e le loro condizioni di malattia.
FDA approva un nuovo trattamento per l’Epatite C
18 luglio 2017 – L’Agenzia degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Vosevi per trattare i pazienti adulti con epatite cronica da epatite C (HCV) con genotipi 1-6 senza cirrosi (malattia del fegato) o con cirrosi lieve.
FDA: nuovo trattamento per ridurre il rischio di recidiva del tumore al seno
17 luglio 2017 - L'Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Nerlynx (neratinib) per il trattamento adiuvante esteso, in fase iniziale, nelle donne affette da tumore al seno HER2-positivo. Per le pazienti, Nerlynx è la prima terapia adiuvante - una forma di terapia che viene effettuata dopo un trattamento iniziale al fine di ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del carcinoma mammario.
OMS: La gonorrea sta diventando resistente agli antibiotici: servono nuovi farmaci per fermare la malattia
7
luglio 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha
annunciato che la gonorrea – un’ infezione sessualmente trasmessa - sta
diventando sempre più resistente agli antibiotici e difficile da curare,
se non impossibile in alcuni casi. I dati dell’OMS sono stati raccolti
in 77 paesi in giro per il mondo dove la malattia è piuttosto comune. La
Drugs for Neglected Diseases Intiative (Iniziativa per i medicinali per
le malattie neglette) e l'OMS hanno lanciato una Global Partnership
(Partenariato Globale) per la Ricerca e lo Sviluppo di Antibiotici
(GARDP - Global Antibiotic Research & Development Partnership),
un'organizzazione non profit di ricerca e sviluppo ospitata da DNDi al
fine di fronteggiare tale problema. La missione del GARDP è quella di
sviluppare nuovi trattamenti antibiotici e promuoverne un uso
appropriato, in modo da restare efficaci il più a lungo possibile
garantendo l'accesso a tutti coloro che ne necessitano.
Malattia di Gaucher: progetto EMA-FDA per favorire l’uso di approcci innovativi
3 luglio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno sviluppato una proposta congiunta volta a promuovere l’uso di approcci innovativi nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento della malattia di Gaucher, che possono essere applicati ad altre malattie rare pediatriche.
Commissione Europea: secondo Action Plan contro la resistenza antimicrobica
29 giugno 2017 - La Commissione Europea ha adottato il nuovo Action Plan per affrontare il problema della resistenza antimicrobica (AMR), una crescente minaccia responsabile ogni anno di 25.000 morti e di una perdita economica di 1,5 miliardi di euro nella sola Unione Europea.
Ispirato all’approccio “One-Health”, che riconosce l’interrelazione tra salute umana, animale e ambientale, il nuovo Piano d’azione si articola in 75 azioni, raggruppate in tre pilastri principali: rendere l’UE una regione di best-practice; promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione; contribuire alla definizione di un piano globale.
29 giugno 2017 – L’Agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la commercializzazione dei reagenti ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M). Si tratta del primo test autorizzato per l'uso nella citometria a flusso al fine di rilevare diverse forme di leucemie e linfomi, comprese la leucemia cronica, la leucemia acuta, il linfoma non-Hodgkin, il mieloma, le sindrome mielodisplastica (MDS) e le neoplasie mieloproliferative (MPN).
EMA raccomanda due nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C cronica
23 giugno 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Maviret e Vosevi, due nuovi farmaci per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C (HCV) cronica negli adulti. Entrambi i medicinali sono attivi contro tutti i genotipi del virus e, essendo considerati di particolare interesse per la salute pubblica in quanto innovativi dal punto di vista terapeutico, sono stati valutati con procedura accelerata, al fine di rendere più rapido l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti per cui non sono disponibili cure alternative altrettanto valide.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA:
highlights del meeting di giugno
23 giugno 2017 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, durante l’ultimo meeting (19-22 giugno), l’autorizzazione all’immissione in commercio per otto nuovi farmaci.
22 giugno 2017 - L'Agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Haegarda, il primo inibitore dell'esterasi C1 somministrato per via sottocutanea per la prevenzione degli attachi non acuti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adolescenti e adulti. La via di somministrazione sottocutanea ne rende più semplice l'uso da parte del paziente o del caregiver, dopo adeguato training.
Aggiornamento relativo alla 70 sessione dell’Assemblea Mondiale della Sanità
30 maggio 2017 - Durante l'Assemblea mondiale della sanità, i delegati hanno raggiunto un accordo sul controllo vettoriale e su una serie di temi legati alle alla gestione delle sostanze chimiche e al Report dell’OMS sugli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile.
AMS 70a sessione –Risoluzione sulla necessità di promuovere la salute dei rifugiati e dei migranti
29 maggio 2017 - Durante l’Assemblea Mondiale della Sanità (AMS),è emersa l’importanza e l’urgenza di promuovere la salute dei rifugiati e dei migranti. L’OMS ha annunciato la risoluzione sulla “promozione della Salute dei Migranti e Rifugiati, approvata il 29 maggio 2017. La risoluzione è stata co-sponsorizzata da 14 paesi, tra cui l’Italia. I punti chiave emersi durante la sessione hanno incluso un consenso unanime sul fatto che il tema della la salute debba essere inserito nei Global Compacts. Nonostante il fatto che il raggiungimento, da parte di tutte le popolazioni, del più alto livello possibile di salute, definito come “uno stato di totale benessere fisico, mentale e sociale” nella Costituzione dell’OMS (1948) e nonostante siano vigenti norme e convenzioni internazionali per la protezione dei diritti dei migranti e dei rifugiati – compreso il diritto alla salute – spesso, quest’ultimi non hanno accesso ai servizi sanitari, alle cure e alla protezione finanziaria in materia di salute.
Al fine di garantire una migrazione sicura, ordinata e regolare, gli Stati Membri sono stati incoraggiati ad adottare le linee guida, per la promozione della salute dei rifugiati e dei migranti, sviluppate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale per le Migrazioni (IOM) e l’Alto commissariato delle Nazioni Unite per i Rifugiati (UNHCR).
OMS: Nuova lista farmaci essenziali
6 giugno 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha revisionato l’Essential Medicines List (EML) aggiungendo nel 2017, 30 medicinali per adulti e 25 per bambini portando il totale a 433 mentre per i 9 già presenti sono state aggiunte nuove indicazioni terapeutiche.L’innovazione più rilevante della nuova versione dell’EML si registra nella sezione degli antibiotici – tra i quali gli esperti dell’OMS ne hanno aggiunti 10 per gli adulti e 12 per i bambini - ed è rappresentata dall’introduzione di tre categorie: Access, Watch e Reserve. Inoltre, la nuova versione dell’EML include farmaci per l’epatite C, l’HIV, la tubercolosi ed il cancro.
La Comunità dell'Africa orientale (Eac) guarda a EMA come modello per la futura agenzia regionale
23 Maggio 2017 - Nell'ambito della continua collaborazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) con gli enti regolatori africani, una delegazione della Comunità dell’Africa orientale (Eac) ha visitato EMA il 18-19 maggio 2017. L'obiettivo della riunione è stato quello di raccogliere informazioni al fine di creare e sostenere una potenziale rete per la futura agenzia regionale africana. La delegazione era composta dai capi delle agenzie regolatorie degli Stati membri dell’Eac, dai rappresentanti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Gruppo della Banca mondiale. La Comunità dell’Africa orientale (Eac) include i seguenti Paesi: Burundi, Kenya, Ruanda, Tanzania, Uganda e il Sud del Sudan.
I finanziatori mondiali della ricerca medica e le Ong
internazionali sottoscrivono la dichiarazione OMS sulle sperimentazioni
cliniche: tutti i risultati subito accessibili
19
Maggio 2017 - I maggiori finanziatori della ricerca medica e le
principali Organizzazioni internazionali non governative (Ong) sono
convenuti nell’attuare i nuovi standard dell’OMS in cui si richiede che
tutti gli studi clinici finanziati o sostenuti siano registrati e i
risultati resi noti pubblicamente entro il tempo massimo di 12 mesi.
In
una dichiarazione congiunta, l’Indian Council of Medical Research, il
Consiglio norvegese per la ricerca, il Consiglio per la ricerca medica
del Regno Unito, Medici Senza frontiere e Epicentre, PATH, la Coalition
for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), l’Istituto Pasteur, la
Fondazione Bill & Melinda Gates e il Wellcome Trust hanno concordato
di sviluppare e attuare politiche entro i prossimi 12 mesi, per le
quali tutti gli studi che finanziano, co-finanziano, sponsorizzano
vengano registrati e resi pubblicamente accessibili anche attraverso la
pubblicazione in una rivista scientifica.
Attualmente, circa
il 50% degli studi clinici non viene reso pubblico, spesso perché i
risultati sono negativi. Tali risultati, non essendo accessibili,
lasciano un quadro incompleto e potenzialmente fuorviante dei rischi e
benefici di vaccini, farmaci e presidi medici, comportando un uso di
prodotti non ottimale e a volte dannoso per la salute.
Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di maggio
19 Maggio 2017 - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, durante l’ultimo meeting (15-18 maggio 2017), l’autorizzazione all’immissione in commercio per undici nuovi farmaci incluso un prodotto per medicinali per terapia avanzata.
Primo anniversario dello schema PRIME
19 Maggio 2017 - L'agenzia europea dei medicinali (EMA) ha lanciato il programma PRIME (PRIority Medicines) nel marzo 2016. Il programma offre un supporto anticipato alle aziende che sviluppano medicinali con potenziale per risolvere le esigenze terapeutiche non soddisfatte dei pazienti. Questa interazione ha lo scopo di ottimizzare i piani di sviluppo e velocizzare la valutazione dei farmaci al fine di rendere disponibili i medicinali prima ai pazienti.
Per celebrare un anno del programma è stata organizzato una conferenza nella quale è stata valutata l'esperienza maturata con PRIME. Nel corso del primo anno sono state concesse venti richieste corrispondenti a 12 terapie avanzate (di cui 8 medicine orfane), 2 medicinali biologici (di cui 1 medicinale orfano) 5 medicinali chimici (di cui 3 medicine orfane) e 1 vaccino.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di vancomicina
18 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi. L’uso della formulazione orale deve essere limitato al trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). I pazienti che hanno domande circa il trattamento devono parlarne con il loro medico o farmacista.
EMA pubblica il rapporto annuale 2016
10 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) pubblica il Rapporto annuale 2016 dove si evidenziano i risultati dell'Agenzia in materia di valutazione del farmaco, supporto alla ricerca e allo sviluppo di trattamenti farmacologici nuovi e innovativi e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci nella vita reale.
EMA pubblica un Rapporto sul progetto pilota del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
8 Maggio 2017 - L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un Rapporto relativo al progetto pilota del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia. Il Rapporto evidenzia l'esperienza acquisita nel coinvolgere direttamente i pazienti nella valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci.
EMA e Commissione Europea pubblicano guida sui biosimilari
5 Maggio 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno pubblicato una Guida informativa sui medicinali biosimilari, sviluppata con il contributo di esperti scientifici degli Stati membri con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento, sia sotto il profilo scientifico che regolatorio, sull’uso di tali farmaci.
4 Maggio 2017 - L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato l’inizio di un progetto pilota riguardante la prequalificazione di farmaci biosimilari da utilizzare nella terapia di alcune neoplasie. Si tratta di un importante traguardo al fine di rendere disponibili tali farmaci nei Paesi a basso e medio reddito. A partire da settembre 2017, l’OMS inviterà i produttori a presentare le domande per la prequalificazione di due prodotti nell'elenco dei medicinali essenziali dell'OMS: il rituximab (utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma Non-Hodgkin e della leucemia linfocitaria cronica) e il trastuzumab (usato nella terapia del cancro al seno). La decisione è stata presa in seguito ad un meeting di due giorni avvenuto a Ginevra tra OMS, aziende farmaceutiche, associazioni di pazienti, membri della società civile, politici e associazioni di contribuenti.
21 Aprile 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea (EU) di un nuovo farmaco Brineura (cerliponase alfa) per il trattamento di una condizione neurodegenerativa molto rara e fatale nei bambini appartenente alla categoria delle ceroidolipofuscinosi neuronali (CLN2).
EMA approva il primo medicinale per l’atrofia muscolare spinale
21 Aprile 2017 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Spinraza (nusinersen), il primo medicinale per il trattamento di pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA), una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e perdita progressiva del movimento.
EMA: l'uso dei big data a favore della salute umana e animale
23 Marzo 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE), ha deciso di istituire una task force che stabilirà una roadmap e le raccomandazioni per l'uso dei "big data" per promuovere e regolamentare l’uso dei big data per la salute.
23 Febbraio 2017 - L'Organizazzione Mondiale della Sanità (OMS) riunita a Colombo in Sri Lanka per la Seconda consultazione globale sulla salute dei migranti. L'OMS rileva che i problemi di salute dei migranti sono simili a quelli del resto della popolazione.
Comunicazione EMA sul farmaco Uptravi (selexipag)
10 Febbraio 2017 - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta esaminando la sicurezza dei Uptravi (selexipag), a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti che assumevano il farmaco.
15 Nov 2016 - Quest'anno la Settimana Mondiale sull'uso consapevole degli antibiotici si svolge dal 14-20 Novembre 2016. La campagna mira a sensibilizzare l'opinione pubblica sulla minaccia rappresentata dalla resistenza agli antibiotici, nonché sull’uso prudente degli antibiotici stessi.
3 novembre 2016 - Secondo le nuove linee guida dell'OMS, prima di un'intervento chirurgico bisognerebbe farsi un bagno o la doccia, ma non rasarsi. Inoltre, gli antibiotici devono essere usati solo per prevenire le infezioni prima e durante l'intervento chirurgico e non dopo. Le nuove linee guida mirano a salvare vite umane, ridurre i costi e arrestare la diffusione di superbatteri.
20 Ottobre 2016 - L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) è la prima autorità regolatoria al mondo a fornire ampio accesso ai dati degli studi clinici. L’Agenzia europea ha infatti annunciato l’accesso aperto (open access) ai rapporti clinici riguardanti i nuovi medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione europea (UE).
Gli Stati membri delle Nazioni Unite si impegnano a fronteggiare l'emergenza della resistenza agli antibiotici
21 settembre 2016 - I leader mondiali si impegnano a fronteggiare l'emergenza dell'antibiotico-resistenza al fine di frenare la diffusione di infezioni che non rispondono più alle cure con antibiotici. Per la prima volta, gli Sati membri si impegneranno ad agire attraverso azioni ampie e coordinate, efficaci per la salute umana, animale e per la salvaguardia dell'ambiente.
9° Conferenza internazionale sulla promozione della salute
08 settembre 2016 - La Nona Conferenza internazionale sulla promozione della salute sarà organizzata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) unitamente alla Commissione Nazionale per la Salute e la Pianificazione Familiare (NHFPC) della Cina. La conferenza si terrà a Shanghai dal 21 al 24 Novembre 2016 ed in occasione del 30° anniversario dalla sottoscrizione della Carta di Ottawa per la promozione del diritto alla salute, offrirà l'opportunità di riaffermare l'importanza della promozione della salute, soprattutto dopo l'attuazione degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG).
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il trattamento antiretrovirale va esteso a tutte le persone che vivono con HIV
1 Dicember 2015 - In occasione della Giornata mondiale contro l'HIV/AIDS, l'OMS sottolinea che la terapia antiretrovirale vada estesa a tutte le persone che vivono con il virus. L'espansione del trattamento è fondamentale per porre fine all' epidemia da HIV/AIDS nell'arco di una generazione. L'espansione della terapia ha comportato una forte riduzione del numero dei decessi per AIDS. Allo stesso tempo, la prevenzione, sempre più efficace, ha ridotto il numero di nuove infezioni da HIV. Secondo un rapporto pubblicato dall'OMS, dal 2004, il numero di decessi è diminuito del 42% con circa 7,8 milioni di vite umane salvate nel corso degli ultimi 15 anni. Il numero di nuove infezioni è diminuito del 35% dall'inizio del secolo.
L'Ente regolatorio britannico sostiene lo sviluppo dei vaccini innovativi presso l'Università di Oxford
26 novembre 2015 - I ricercatori dell'Istituto Jenner dell'Università di Oxford hanno sviluppato e prodotto un vaccino per il trattamento della malaria. I ricercatori hanno esplorato un approccio innovativo alla ricerca dei vettori virali utilizzando un virus scimpanzé.
13 Novembre 2015 - Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il numero delle morti causate da morbillo è diminuito del 79% passando dalle 546 800 all'inizio secolo alle 114 900 nel 2014. I nuovi dati rilasciati dall' OMS relativi all' iniziativa Morbillo e Rosolia, evidenziano che 17,1 milioni di vite umane sono state salvate dal 2000, grazie all'aumento della copertura vaccinale contro questa malattia virale altamente contagiosa. L’immunizzazione attiva ha svolto un ruolo fondamentale nella riduzione della mortalità infantile, così da avvicinarsi al quarto obiettivo del Millennium Development Goal delle Nazioni Unite. Ma i nuovi dati mostrano uno stallo negli sforzi globali compiuti in materia di vaccinazione. La copertura fornita dalla prima dose del vaccino contro il morbillo è aumentata a livello mondiale dal 72 all’85% a livello globale tra il 2000 e il 2010, ma negli ultimi quattro anni questa percentuale è rimasta invariata.
5 Novembre 2015 - La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato nella giornata odierna il regime monocompressa Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni.
La Food and Drug Administration (FDA) intraprende misure di esecuzione nei confronti di rivenditori che hanno venduto più volte prodotti del tabacco ai minori
29 ott 2015 - La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha presentato denunce relative agli atti di NTSO (No-Tobacco-Sale Order (NTSO) nei confronti dei rivenditori che hanno violato determinate restrizioni sulla vendita e la distribuzione dei prodotti del tabacco, comprese le vendite a minori. Secondo la legge, la FDA può perseguire un NTSO contro i rivenditori che hanno violato tali restrizioni cinque volte o più entro 36 mesi nel corso delle ispezioni.
Implementazione pilota di primo vaccino contro la malaria raccomandato dalla OMS gruppi consultivi.
23 ottobre 2015 - Il Gruppo Consultivo Strategico dell'OMS in materia di immunizzazione (SAGE) e il Malaria Policy Advisory Committee (MPAC) hanno congiuntamente raccomandato progetti pilota per capire come utilizzare al meglio un vaccino che protegge i bambini piccoli contro la malaria.
Giorno Nazionale della Mammografia: Sostenere la Qualità
19 Ottobre 2015 - Milioni di donne ogni anno si sottopongono alla mammografia. Ricordare il "Giorno Nazionale della Mammografia" per la Food and Drug Administration statunitense non è solo evidenziare un vivere sano ma anche il valore del lavoro svolto da FDA in questo ambito. Secondo il Quality Standards Act, la FDA lavora affinchè tutte le donne della nazione possano avere servizi affidabili e di alta qualità e, inoltre, ricorda l'impegno e la dedizione dei suoi dipendenti nel supportare tali servizi.
