Modalità per la richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico
Relativamente ai medicinali con AIC (Autorizzazione all’ Immissione in Commercio), l’AIFA segnala alle Aziende che, per la richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPPs), la documentazione da presentare è la seguente:
Domanda con apposta marca da bollo di euro 16 redatta dal Titolare AIC del medicinale o da un suo Rappresentante, nella quale deve essere riportato:
- Il/i Paese/i di destinazione
- Numero di CPPs richiesti
- Denominazione del medicinale (Standard Terms completo) e confezione con relativo numero di AIC.
- Indicazione
relativa al tipo di autorizzazione del medicinale: Nazionale o di Mutuo
Riconoscimento
Inoltre deve essere dichiarato:
- La data di autorizzazione della confezione
- La forma farmaceutica
- La via di somministrazione
- Il periodo di validità
- Il confezionamento primario
- L’officina/e di produzione con indirizzo completo, estremi del decreto/i di autorizzazione aggiornato/i ed indicazione delle relative fasi di produzione effettuate, la composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo e degli eccipienti
- Nome, indirizzo e codice fiscale del titolare
I documenti da allegare sono:
- Ricevuta rilasciata dall’AIFA in cui è specificato il numero di POL (Pagamento on-line)
- Certificato analitico dell’ultimo lotto
- Fotocopia decreto/i Officina/e di Produzione (solo se non rilasciato/i dall’AIFA)
- Fotocopia del decreto di autorizzazione della confezione oggetto della richiesta di CPPs
- Ultimo RCP autorizzato
- Ultimo Foglio illustrativo autorizzato
Si riportano inoltre gli importi e gli estremi aggiornati delle tariffe di cui al Decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2012 “Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.63 del 15-3-2013:
Versamento di Euro 16,76 su IBAN n. IT81Y0542404297000000001006 – Banca Popolare di Bari a favore di:
Aifa -Agenzia Italiana Del Farmaco – Incasso Tariffe, per ogni Certificato richiesto.
Versamento di Euro 83,78 su IBAN n. IT82A0760114500001004782478 – Tesoreria Prov.le Viterbo a favore di:
Ministero Della Salute – Dipartimento Dell’innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici,
per ogni Certificato richiesto.
La richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico deve riguardare una sola confezione ed è valida solo per i Paesi extra-CE.
E’ possibile richiedere CPPs per multiple destinazioni qualora il codice AIC sia il medesimo ed è possibile cumulare le tariffe di pagamento sempre e solo con lo stesso codice AIC.
Le richieste di CPPs aventi oggetto codici AIC differenti non devono essere poste nella stessa ed unica cartellina.
Non devono assolutamente essere allegate marche da bollo per il ritiro dei Certificati, ma le stesse devono essere fornite dai Procuratori accreditati in Sede di Notifica.
Nel rispetto della tempistica prevista per la emissione dei CPPs, si sottolinea la necessità di acquisire, ove non presenti in Banca Dati, le informazioni relative alla circolare 9/97 dei medicinali oggetto di richiesta.
Ai fini della semplificazione della procedura, qualora da parte dell’Azienda sia già stata presentata una identica richiesta di CPPs nei dodici mesi antecedenti, è consentito presentare la domanda, fornita di marca da bollo, con allegati solo il Certificato Analitico, il numero di POL ed eventuali variazioni intervenute sul medicinale - mediante gli atti pubblicati in G.U – nel periodo trascorso tra la precedente istanza e l’attuale.
