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Modalità di presentazione di una domanda di trasferimento di titolarità AIC di medicinali nazionali e mutuo riconoscimento/decentrata (29/05/2019)

Comunicazione AIFA

29/05/2019

Si porta all’attenzione dei Titolari di AIC la corretta modalità di presentazione di una domanda di Trasferimento di Titolarità per medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata:

La domanda, redatta su carta intestata dell’azienda, in bollo da 16 euro, firmata in originale dal cessionario, deve includere le seguenti informazioni:

  • Nome del prodotto, numero A.I.C. a sei cifre, con specifica della/e confezione/i;
  • MRP/DCP N. (se applicabile);
  • Identificazione del cedente e del cessionario (nome completo, indirizzo, numero di telefono/fax indirizzi e-mail, codice SIS);  
  • Se applicabile, n° del codice pratica e/o della procedura europea di variazione tipo I C.I.8 relativa alla modifica del sistema di Farmacovigilanza e relativa data di presentazione; se non applicabile includere eventuale dichiarazione contenente le appropriate motivazioni (vedi dettagli di seguito);
  • Se applicabile, n° del codice pratica e/o della procedura europea di variazione tipo I A.2 b) relativa alla modifica nella denominazione del medicinale e la relativa data di presentazione;
  • Eventuale richiesta di proroga per la commercializzazione con Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate di lotti già prodotti, ma non ancora rilasciati.
  • Indicazione e recapito del contact point aziendale per la gestione della pratica, con eventuale trasmissione della procura, qualora si tratti di consulenti esterni alle aziende coinvolte.

Nel caso in cui il precedente e il nuovo titolare “belonging to the same company group or that are controlled by the same physical or legal entity are to be considered as one entity” ovvero non vi è modifica della sintesi del sistema di farmacovigilanza, non vi sono modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e non vi è il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza, l’azienda dovrà indicare tale informazione nella domanda del Trasferimento di Titolarità dell’A.I.C., allegando alla domanda una apposita dichiarazione sottoscritta dal nuovo titolare.  Le sole modifiche di dettaglio, come il cambio di ubicazione del fascicolo, oppure la sostituzione della QPPV, possono essere effettuate sul database ex art. 57.

La domanda dovrà essere corredata dai seguenti documenti:

1) Originale, o copia conforme all’originale, dell’atto giuridico a base del trasferimento; tale documento deve riportare titolo, nome, posizione/qualifica nella società, dei firmatari (cedente e cessionario), le firme si richiedono autenticate da notaio; per le procedure Nazionali l’Atto deve essere registrato c/o l’Agenzia delle Entrate; i testi redatti in lingua straniera diversa da quella inglese devono essere accompagnati da una traduzione giurata.

2) Cedolino POL comprovante il versamento;

3) Per i prodotti nazionali: Circolare n. 9 del 18 luglio 1997 in formato elettronico (CD-ROM);

4) Eventuale richiesta di proroga per la commercializzazione di lotti già prodotti, ma non ancora rilasciati, con Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate (comunicato AIFA/Registrazione del 21/07/2015). La richiesta dovrà esser formulata contestualmente alla domanda di trasferimento, e comunque non oltre la data di implementazione. Tale richiesta, soggetta alla valutazione di AIFA, deve recare le informazioni sotto riportate:

  • denominazione medicinale;
  • nome procedura europea (ove applicabile);
  • codice di AIC (a 6 cifre);
  • data di inizio e fine produzione dei lotti;
  • numero seriale identificativo dei lotti, per i quali si richiede tale proroga;
  • originale o copia autenticata dell’accordo per atto pubblico o con firma autenticata tra  il nuovo Titolare dell’AIC e quello precedente relativo alla richiesta di proroga.

5) Copia degli stampati proposti con le modifiche correlate al Trasferimento di Titolarità (versione clean e tracked in formato elettronico) suddivisi in tre distinti file per RCP, FI ed etichette per tutte le confezioni autorizzate  per il medicinale.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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