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Misure di gestione del rischio

Piano di gestione del Rischio

Il sistema di gestione del rischio è stato introdotto nella legislazione europea nel 2004, ma il Piano di gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP), trova la sua contestualizzazione regolatoria nel 2012 con l’entrata in vigore della nuova legislazione che lo ha reso obbligatorio per ogni nuova autorizzazione all’ immmissione in commercio. Il Modulo V delle Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) è la linea guida di riferimento. Gli obiettivi del RMP secondo il Regolamento di Esecuzione N.ro 520/2012 sono:

  • Identificare il profilo di sicurezza di un medicinale;
  • Indicare come caratterizzare ulteriormente il suddetto profilo;
  • Descrivere le misure per prevenire o minimizzare i rischi, inclusa una valutazione dell’efficacia di tali interventi;
  • Indicare gli eventuali obblighi post-autorizzativi che sono stati imposti come condizione all’AIC (PASS, PAES).

Quando deve essere presentato il RMP?

  • Ad ogni nuova AIC nell’ambito del dossier di una nuova Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) all’ufficio AIFA Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio.
  • Come nuova introduzione per un medicinale già autorizzato nell’ambito di una variazione di tipo II (C.I.11) e nelle altre casistiche secondo quanto individuato dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m, utilizzando il sistema front end https://servizionline.aifa.gov.it/.

Un RMP aggiornato deve essere inviato:

  • su richiesta di AIFA
  • quando il sistema di gestione dei rischi cambia, soprattutto se le variazioni derivano da nuove informazioni che possono portare a importanti cambiamenti nel rapporto beneficio/rischio. 

Le Relazioni di Valutazione Pubbliche sono pubblicate in queste sezioni:

per i medicinali approvati  a livello europeo con procedura di Mutuo Riconoscimento o Decentrata con l’Italia come Stato Membro di Riferimento (Reference Member State - RMS) e altri Stati Membri dell’Unione Europea come Paesi coinvolti (Concerned Member State - CMS). (Public Assessment Report - PAR) di nuova AIC, line extension di prodotti RMS e i relativi Riassunti in lingua italiana sono pubblicati nella sezione dedicata.

Le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report - PAR) con le quali sono stati approvati i medicinali autorizzati con procedura nazionale a partire dal 2015 sono invece pubblicate nella seguente sezione dedicata.

Riferimenti:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

http://www.hma.eu/464.html?&L=17

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/qa_rev02_nov2012_0.pdf

http://www.aifa.gov.it/content/normativa-di-riferimento-registrazione

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp

Materiali Educazionali

L’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA, è deputato alla valutazione dei Materiali Educazionali (ME), qualora previsti dal Risk Management Plan (RMP). La procedura di valutazione si conclude con una lettera di approvazione.

Come presentare l’istanza di valutazione:

La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA (via del Tritone 181, 00187 Roma) mediante deposito cartaceo. La domanda di autorizzazione dei Materiali Educazionali dovrà essere predisposta in accordo a quanto previsto dalla “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

Copia della documentazione da approvare dovrà essere inviata su supporto informatico (CD, DVD etc.) o, in alternativa, inviata via e-mail all’indirizzo: mgr@aifa.gov.it (i files trasmessi via e-mail non potranno superare i 10Mb).

La documentazione dovrà comprendere quanto segue*:

  • Cover letter
  • Piano di distribuzione (che dovrà comprendere una proposta del target da raggiungere nonché le modalità e le tempistiche per la relativa distribuzione)
  • Proposta del Materiale educazionale in un formato modificabile in italiano, al fine di consentire le revisioni da parte dell’Ufficio MGR
  • Copia del RMP ultimo approvato 

*Per l’elenco dei documenti necessari si deve comunque far riferimento alle GVP Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

In questa sezione le misure di minimizzazione pubblicate:

Riferimenti

Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev 2) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162051.pdf

Module XVI Addendum I – Educational materials http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/12/WC500198761.pdf

Patient Alert Card (PAC)

La Patient Alert Card è una scheda o tessera, generalmente di piccole dimensioni, che viene consegnata al paziente (o al suo tutore – caregiver) dall’operatore sanitario o, in alcuni casi, costituisce parte integrante della confezione del medicinale. La PAC contiene importanti informazioni, scritte in modo sintetico, per un utilizzo sicuro e corretto del medicinale.

L’AIFA pubblica ed aggiorna un elenco dei medicinali per i quali è prevista una PAC da dove si può visualizzarne la versione più aggiornata ed eventualmente scaricarla e stamparla.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2019
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