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Ispezioni GVP

Le ispezioni di Farmacovigilanza  (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) ottemperano a quanto previsto dal Decreto ministeriale 30 aprile 2015 “Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”, valutando la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana, la legislazione comunitaria e le GVP in materia di farmacovigilanza.

Le ispezioni possono riguardare i  locali, le registrazioni, i documenti  e  il  fascicolo  di  riferimento  del sistema  di  farmacovigilanza  del  titolare  dell'AIC  o  di  terzi incaricati dallo stesso titolare di realizzare le attività a cui si fa riferimento nel decreto sopra descritto.

Un altro compito degli ispettori GVP è quello di condurre ispezioni su studi clinici con problematiche correlate alla Farmacovigilanza, con particolare attenzione agli Studi PASS.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: aprile 2017
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