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Importazione di materie prime farmacologicamente attive

Allo scopo di dare massima diffusione di quanto previsto dalla direttiva 2011/62/UE, relativamente all’obbligo di conferma scritta (“written confirmation”) da parte dell’Autorità competente del Paese di provenienza per l’importazione di materie prime farmacologicamente attive prodotte in paesi extra-EU, a partire dal 2 luglio 2013,  si rende noto quanto pubblicato dalla Commissione Europea nella sezione “Importation of active substances” a questo link  

I titolari di AIC che utilizzino materie prime farmacologicamente attive importate o derivanti da altre materie prime farmacologicamente attive importate, sono invitati a verificare che il produttore extra-EU possa soddisfare il requisito della “written confirmation” alla data del 2 luglio  2013 (verificare, ad esempio, che il produttore sia stato ispezionato dall’Autorità nazionale competente del Paese di produzione o sia stato ispezionato da un’Autorità regolatoria facente parte del PIC/S, poiché, in tal caso, è presumibile che la “written confirmation” venga rilasciata in modo tempestivo dall’Autorità competente).

Materie prime farmacologicamente attive potranno essere importate da paesi extra EU, in assenza di “written confirmation”, solo se provenienti da paesi considerati “equivalenti” dalla Commissione Europea. Al momento solo quattro Paesi, Israele, Svizzera, Australia e Singapore, hanno richiesto alla Commissione Europea di ottenere un giudizio di equivalenza, e la loro valutazione è in corso.
Se il produttore in questione non è in grado di assicurare di poter disporre della “written confirmation”, l’azienda dovrebbe sviluppare un piano di emergenza per individuare nuove fonti della materia prima farmacologicamente attiva e presentare la relativa domanda di variazione all’AIFA (nel caso di titolari di AIC).

Nel link di cui sopra è reperibile un documento di domande-risposte (Q&A), una brochure informativa e il modello di “written confirmation”.

Si ricorda ai titolari di AIC che, ai sensi dell’art. 81 della direttiva 2001/83 come modificata, recepito nell’art. 105, commi 2 e 4, del D. L.vo 219/06 e s.m.i., è loro specifica responsabilità assicurare forniture appropriate e continue del medicinali tali da soddisfare le necessità dei pazienti. Pertanto, i titolari di AIC sono tenuti ad attivarsi per scongiurare il rischio di carenze dovuto a mancanza di “written confirmation” a partire dal 2 luglio 2013.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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