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Implementazione delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di farmacovigilanza

L’attività di gestione dei segnali di Farmacovigilanza è regolata dalla normativa europea (Reg. UE n. 726/2004, Reg. UE di esecuzione n. 520/2012, Direttiva 2001/83/EC) e da quella nazionale (D. Lgs. n. 219/2006, che ha recepito la Direttiva 2001/83/EC, e D.M. 30.04.2015, che ha recepito le direttive europee sulla farmacovigilanza 2010/84/EU e 2012/26/UE). I segnali di farmacovigilanza vengono discussi nell’ambito del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), comitato dell’EMA (European Medicines Agency).

Ogni mese l’EMA pubblica un resoconto riepilogativo dei segnali di sicurezza discussi durante l’ultima riunione del PRAC, e le raccomandazioni emesse per ciascuno (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp).

Le raccomandazioni del PRAC che comportano un’azione regolatoria  a carico del/i medicinale/i coinvolti  (vale a dire modifiche delle informazioni del  prodotto, da implementare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo), vengono sottoposte a:

  • Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura centralizzata. Dopo approvazione del CHMP, le raccomandazioni del PRAC vengono pubblicate.
  • Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – umano (CMDh), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura nazionale, incluse mutuo riconoscimento e decentrata.  Le raccomandazioni del PRAC vengono pubblicate dopo essere state inviate al CMDh per informazione.

Il testo concordato da implementare negli stampati viene pubblicato in lingua inglese e, a partire da gennaio 2015, anche in tutte le lingue ufficiali dell'UE. Le tempistiche di presentazione delle domande di variazione raccomandate dal PRAC a seguito della valutazione dei segnali sono le stesse per le specialità medicinali e per i generici, a meno che non sia diversamente specificato. Per quanto riguarda le istruzioni operative sulle modalità di implementazione delle raccomandazioni, occorre far riferimento al documento EMA “Questions & answers on signal management” (EMA/261758/2013Rev 2-Corr 1*, e successivi aggiornamenti).

Si ricorda alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali autorizzati con procedure nazionali (incluse Mutuo Riconoscimento e Decentrata) di controllare regolarmente le informazioni pubblicate sul portale EMA, nella sezione PRAC recommendations on safety signals (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp), per verificare l’eventuale presenza di richieste di adempimenti per i loro prodotti.  Pertanto non saranno inviate specifiche richieste da parte degli uffici competenti dell'AIFA.

Le variazioni relative ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono gestite in accordo alle procedure EMA.

La presentazione delle domande di variazione da parte dei titolari AIC rappresenta un obbligo legale imposto dalla normativa comunitaria. I titolari AIC devono monitorare regolarmente il sito ufficiale dell’EMA, dove vengono periodicamente pubblicate, e quindi rese note, le raccomandazioni adottate dal PRAC, e adempiere a quanto riportato nelle raccomandazioni, secondo le modalità e le tempistiche stabilite. Tale monitoraggio rappresenta un obbligo in capo alle aziende, espressamente previsto dall’art. 11, lett. f), del Reg. UE di esecuzione n. 520/2012, e dall’art. 7, comma 2 del D.M. 30.04.2015.

Data aggiornamento: maggio 2017
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