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Domande e risposte sulla rivalutazione di Conbriza (bazedoxifene), PecFent (fentanyl) e Torisel (temsirolimus) (20/07/2012)

Sicurezza

20/07/2012

Il 19 luglio 2012, L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una rivalutazione di tre medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, Conbriza (bazedoxifene), PecFent (fentanyl) e Torisel (temsirolimus), a seguito di preoccupazioni circa la conduzione di alcuni studi presentati come parte di autorizzazioni all’immissione in commercio che erano stati condotti presso la struttura Cetero Research a Houston, Texas, USA. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che i risultati non hanno impatto sul profilo beneficio/rischio di questi tre medicinali, e che le autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere mantenute nell’Unione Europea (EU). Il CHMP sta rivalutando l’impatto potenziale di questi risultati su altri quattro medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.

Per informazioni dettagliate leggere il Documento di domande e risposte in allegato

Note AIFA

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