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Dichiarazione pubblica EMEA su inibitori COX 2 (17/02/2005)

Sicurezza

17/02/2005

L'EMEA ha annunciato una serie di azioni regolatorie che riguardano i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX 2. Tali decisioni sono state prese nel corso della riunione del CHMP tenutasi nei giorni 14-17 Febbraio 2005. Il CHMP ha concluso che i dati disponibili mostrano un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari per tutta la classe degli inibitori della COX 2. I dati suggeriscono inoltre che la probabilità di insorgenza di un evento avverso cardiovascolare è associata alla durata e alla dose di trattamento.

Le seguenti misure restrittive di sicurezza sono state prese per tutti gli inibitori della COX 2 autorizzati e commercializzati nell'Unione Europea:

  • Introduzione di una controindicazione, per tutti gli inibitori della COX 2, nei pazienti con malattia cardiaca o stroke.
  • Per i farmaci contenenti etoricoxib, come ulteriore misura di sicurezza , introduzione di una controindicazione nei pazienti con ipertensione (alta pressione sanguigna) nei quali la pressione arteriosa non è controllata.
  • Inserimento di una avvertenza per i prescrittori perché esercitino una particolare attenzione nella prescrizione degli inibitori della COX 2 in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare [ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete, abitudine al fumo] e in pazienti con vasculopatia periferica.
  • Vista l'associazione tra rischio cardiovascolare ed esposizione agli inibitori della COX 2 , è raccomandata ai medici la prescrizione della dose efficace più bassa e una durata di trattamento il più breve possibile.

Quelle descritte sono misure provvisorie in attesa che si concluda la revisione in atto sul rapporto rischio beneficio dell'intera classe, prevista per il prossimo mese di Aprile 2005.

Il CHMP ritiene inoltre che siano necessarie ulteriori indagini per valutare la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della COX 2 e raccomanda che gli studi clinici sulla sicurezza cardiovascolare già avviati proseguano come pianificato.

La revisione degli inibitori della COX 2 da parte dell'EMEA è iniziata nell'Ottobre del 2004 su richiesta della Commissione Europea.

Il 18 Gennaio e il 15 Febbraio 2005 sono state ascoltate le Aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in commercio di questi farmaci.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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