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COX 2 inibitori: domande e risposte

17/02/2005

1) Perché sono state pubblicate ulteriori informazioni sui farmaci COX 2 inibitori?
Perché a seguito del ritiro mondiale del VIOXX (rofecoxib, a ciclo-ossigenasi-2, farmaco COX-2 inibitore) la Commissione Europea ha richiesto all'EMEA ed al suo Comitato scientifico, Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP), un approfondimento in merito alla sicurezza dell'intera classe dei COX 2.
I risultati di tale rivalutazione hanno evindenziato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari gravi e rese necessarie misure cautelative a tutela della salute pubblica.

2) Che cosa sono i Cox 2 inibitori?
Gli inibitori selettivi della COX 2 sono farmaci antinfiammatori relativamente nuovi, utilizzati per il trattamento dell'artrite e di altre condizioni dolorose, che hanno la caratteristica di produrre minori effetti indesiderati gastro-intestinali rispetto ai farmaci non selettivi più vecchi. Nuovi dati hanno però evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari (inclusi attacchi cardiaci e stroke) associati alla somministrazione di questa classe di farmaci.

3) Quali COX 2 inibitori sono stati rivalutati?
La rivalutazione del profilo di rischio ha riguardato tutti i farmaci contenenti i COX 2 inibitori attualmente autorizzati: Celecoxib, etoricoxib, valdecoxib e parecoxib.

4) Quali sono gli studi clinici che hanno evidenziato questo aumento del rischio cardiovascolare?
Lo studio ACP (Adenoma Prevention with Celecoxib) condotto presso il National Cancer Institute (NCI) americano ha coinvolto 2400 pazienti, con una durata media di trattamento di 33 mesi e la somministrazione giornaliera di 400/800 mg di celecoxib.
L'aumento di rischio sembra dipendere dal dosaggio, con un incremento di eventi cardiovascolari maggiori rispetto al placebo di 2,5 volte con la dose più bassa (400 mg) e di 3,4 con la dose più alta (800 mg).

Un secondo studio, simile per disegno, durata e follow-up, il Prevention Spontaneous Adenoma Polyps (PreSAP), che includeva 933 pazienti randomizzati trattati con celecoxib 400 mg una volta al giorno e 628 con placebo, non ha mostrato evidenze di un aumentato rischio di eventi gravi cardiovascolari.
La rivalutazione da parte del CHMP dei dati di questi studi clinici e delle altre evidenze scientifiche disponibili su questa classe di farmaci ha tuttavia evidenziato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari per la classe dei COX 2 inibitori. I dati suggeriscono inoltre che la probabilità di insorgenza di un evento avverso cardiovascolare è associata alla durata e alla dose di trattamento.

5) Quali sono i provvedimenti intrapresi a livello europeo?
La modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo di tutti i farmaci contenenti i COX 2 inibitori con l'introduzione di nuove controindicazioni ed avvertenze per l'uso di questi medicinali

6) Quali sono le nuove controindicazioni?
Tutti gli inibitori della COX 2 sono stati controindicati nei pazienti con malattia cardiaca o stroke. I farmaci contenenti etoricoxib sono stati controindicati anche nei pazienti con ipertensione (alta pressione sanguigna) nei quali la pressione arteriosa non è controllata

7) Quali sono le nuove avvertenze?
Ai medici viene raccomandata una particolare attenzione nella prescrizione degli inibitori della COX 2 in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, ipercolesterolemia , diabete, abitudine al fumo) e in pazienti con vasculopatia periferica.
Vista l'associazione tra rischio cardiovascolare ed esposizione agli inibitori della COX 2 , è inoltre raccomandata la prescrizione della dose efficace più bassa e una durata di trattamento il più breve possibile.

8) Il trattamento con inibitori COX 2 deve esser sospeso e sostituito con i "vecchi antinfiammatori"?
Il paziente già in trattamento con un COX 2 inibitore deve rivolgersi al proprio medico curante per definire la terapia più adatta al proprio caso.
La scelta del trattamento con inibitori della COX 2 o con altri farmaci ad azione analgesica/antinfiammatoria dipende infatti dalle caratteristiche individuali del paziente. Tutte le decisioni sul trattamento devono tenere in considerazione la storia clinica del paziente ed i fattori di rischio noti. I medici devono prendere in considerazione una terapia alternativa per i pazienti con cardiopatia o stroke.

Note AIFA

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