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Comunicazione EMA sulle creme ad alto dosaggio di estradiolo (12/04/2019)

Sicurezza

12/04/2019

L’EMA ha avviato una nuova revisione delle creme ad alto dosaggio di estradiolo (0,01% p/p) per uso intravaginale, utilizzate per il trattamento dell’atrofia vaginale in donne in post menopausa.

La revisione valuterà il rischio legato all’assorbimento sistemico (all’interno dell’organismo) dell’estradiolo derivante dall’uso di queste creme.

L’assorbimento sistemico è fonte di preoccupazione perché può comportare effetti indesiderati simili a quelli associati all'uso di estradiolo nella terapia ormonale sostitutiva sistemica (TOS), che includono tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus e cancro dell'endometrio (cancro del rivestimento dell'utero).

In allegato la Comunicazione EMA

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