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Comunicazione EMA su micofenolato (15/12/2017)

Sicurezza

15/12/2017

Sono state aggiornate le raccomandazioni per riflettere il livello di rischio per i nascituri a seguito dell’impiego di micofenolato dopo trapianto di organi.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni sulla contraccezione negli uomini e nelle donne che assumono medicinali a base di micofenolato impiegati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.

L'EMA ha ora concluso che le evidenze attuali non indicano un rischio di malformazioni o aborti quando il padre ha assunto il micofenolato, sebbene il rischio di genotossicità non possa essere completamente escluso.

Per i pazienti di sesso maschile, l'EMA ora raccomanda che il paziente maschio o la sua compagna utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con micofenolato e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Per le pazienti di sesso femminile, il rischio è invariato.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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