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Comunicazione EMA su metotrexato (12/07/2019)

Sicurezza

12/07/2019

Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) sta raccomandando nuove misure per evitare il rischio di errori di dosaggio che hanno portato alcuni pazienti a prendere in maniera errata  i medicinali contenenti metotrexato una volta al giorno invece che una volta a settimana.

Le nuove misure comprendono delle restrizioni di chi può prescrivere questi medicinali, l’ inserimento di  avvertenze ben visibili sulla confezione e la fornitura di materiali educazionali per i pazienti e gli operatori sanitari. Inoltre, per aiutare i pazienti a seguire la somministrazione una volta alla settimana, le compresse contenenti metotrexato per la somministrazione settimanale saranno fornite in confezione blister e non in flaconi( o tubi)

Il metotrexato è utilizzato per trattare sia malattie infiammatorie che il cancro. Quando è utilizzato per le malattie infiammatorie, come l'artrite e la psoriasi, è assunto una volta alla settimana, mentre quando usato per alcuni tipi di cancro, il medicinale è somministrato più frequentemente e la dose utilizzata è più elevata. Errori nella prescrizione o nella dispensazione di metotrexato hanno portato i pazienti a prendere il farmaco  una volta al giorno invece che una volta a settimana per le malattie infiammatorie, con gravi conseguenze, compresi casi fatali.

Il rischio di errori di dosaggio con i medicinali contenenti metotrexato è ben noto. Tuttavia, nonostante diverse misure già in atto, questi errori continuano a essere segnalati.

Il PRAC ha esaminato le evidenze disponibili e ha raccomandato misure addizionali per ridurre il rischio di errore di dosaggio cosi che i benefici dei medicinali contenenti metotrexato continuano a superare i loro rischi. Le misure sono state concordate dopo consultazione dei pazienti e degli operatori sanitari.

In allegato la Comunicazione EMA

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