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Comunicazione AIFA su Flolan (epoprostenolo sodico) e perdite dai set di somministrazione contenenti Petg e Pet (08/01/2018)

Sicurezza

08/01/2018

Sono state ricevute segnalazioni riguardanti perdite di medicinale dai dispositivi utilizzati per la somministrazione di FLOLAN preparato con Solvente Sterile (pH12), a causa di fessurazioni o danneggiamenti di tali dispositivi.

La perdita si è verificata nei componenti contenenti polietilene tereftalato glicole (PETG), che sono stati utilizzati nella dialisi renale. Si ritiene che anche il tereftalato di polietilene (PET) sia altrettanto sensibile alle soluzioni alcaline.

I dispositivi di somministrazione contenenti tali materiali (PET o PETG) possono essere danneggiati, dando luogo a fessurazioni o perdite di liquidi, quando vengono utilizzati per la somministrazione della soluzione di FLOLAN preparata con Solvente Sterile (pH12).

In allegato la Comunicazione AIFA

Per maggiori informazioni:

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