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Comunicato Stampa EMA sul medicinale a base di Somatropina (16/12/2010)

Sicurezza

16/12/2010

Aggiornamento sui medicinali a base di somatropina 

E’ iniziata la revisione del principio attivo somatropina.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti somatropina, autorizzati con procedura centralizzata o nazionale, nell’Unione Europea.
Il CHMP esaminerà tutti i dati disponibili sul principio attivo somatropina per rivalutare il profilo beneficio/rischio di questi medicinali. 

Mentre questa revisione è in corso, il CHMP ha confermato che non esiste un problema immediato. Tuttavia, si ricorda ai medici di attenersi scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi approvati. Il dosaggio massimo autorizzato di 50μg/kg/die, per i medicinali contenenti somatropina, non deve essere superato. 

La somatropina è un ormone della crescita umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. È usato per trattare una serie di condizioni associate ad una carenza di ormone della crescita e bassa statura. 

Tali condizioni si verificano in bambini che non riescono a crescere a causa della mancanza di ormone della crescita, con sindrome di Turner o insufficienza renale cronica. 

Questa revisione è stata avviata in seguito ad informazioni ricevute dall’agenzia francese dei medicinali su uno studio epidemiologico a lungo termine che include pazienti trattati durante l'infanzia con medicinali contenenti somatropina, per mancanza idiopatica dell'ormone della crescita e bassa statura idiopatica o gestazionale. I risultati dello studio suggeriscono un aumentato rischio di mortalità con la terapia con somatropina rispetto alla popolazione generale. 

Questo studio sulla sicurezza e sull'appropriatezza dei trattamenti con ormone della crescita è finanziato dalla Commissione Europea e condotto da un consorzio europeo di specialisti in endocrinologia pediatrica, epidemiologi e biostatistici, e coinvolge otto paesi dell'Unione Europea.
Lo studio è ancora in corso e ulteriori risultati sono attesi per il futuro. 

Ulteriori aggiornamenti su questa revisione verranno forniti quando saranno disponibili.

In allegato il Comunicato Stampa EMA.

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