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Comunicato stampa dell' EMA sul profilo di sicurezza dei medicinali contenenti somatropina (10/12/2010)

Sicurezza

10/12/2010

L’Agenzia Europea dei Medicinali sta conducendo una revisione del profilo di sicurezza dei medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata o nazionale nell’Unione Europea. La revisione esaminerà tutti i dati disponibili sul principio attivo somatropina per rivalutare il profilo beneficio/rischio di questi medicinali.

Questa revisione è iniziata in seguito ad informazioni ricevute dall’agenzia francese dei medicinali su uno studio epidemiologico a lungo termine, che coinvolge pazienti trattati con medicinali contenenti somatropina durante l'infanzia. 

I risultati dello studio suggeriscono un aumentato rischio di mortalità nei pazienti in terapia con somatropina rispetto alla popolazione generale. 

Il rischio sembra essere particolarmente aumentato quando vengono utilizzate alte dosi (al di sopra di quelle raccomandate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 

Lo studio ha esaminato i pazienti trattati durante l'infanzia per il deficit dell’ormone della crescita o di bassa statura per una causa sconosciuta. 

Sulla base di questo solo studio osservazionale, il rischio non può essere associato con certezza al trattamento con ormone della crescita.
I risultati devono essere confermati ed integrati con ulteriori analisi.

Il principio attivo somatropina è un ormone della crescita umano, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante. Esso promuove la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, ed influenza anche il modo in cui l'organismo gestisce proteine, grassi e carboidrati. 

Somatropina è utilizzata per trattare una serie di condizioni associate ad una carenza di ormone della crescita e bassa statura. Ciò include i bambini che non riescono a crescere a causa della mancanza di ormone della crescita, affetti da sindrome di Turner o insufficienza renale cronica.

L'Agenzia fornirà ulteriori informazioni su questa revisione dopo la riunione plenaria del CHMP del 13-16 dicembre 2010. Nel frattempo, l'Agenzia ricorda ai prescrittori di attenersi scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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