Autocertificazione per produzione e importazione di medicinali

Autocertificazione per la produzione di medicinali per terapia cellulare e genica, e per la produzione e importazione di medicinali sperimentali e di radiofarmaci

Sono disponibili le modalità per la trasmissione all'AIFA dell'autocertificazione relativa alla produzione e importazione dei seguenti medicinali da parte delle strutture interessate:

Produzione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione a uso umano presso farmacie ospedaliere in ottemperanza all'art. 15 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200

modalità

Trasmissione dell' autocertificazione in ottemperanza all'art.15 "Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali".

Ai fini dell'ottemperanza a quanto previsto dal D.lvo. in oggetto, si comunica che la relativa autocertificazione, firmata, da parte del responsabile legale di ciascuna struttura interessata, deve essere trasmessa, almeno 60 giorni prima dell'avvio di tali produzioni, all'Agenzia Italiana del farmaco, Ufficio Autorizzazione Officine, via del Tritone,181 - 00187 ROMA, e deve contenere i seguenti elementi informativi:

Denominazione, indirizzo e sede legale della struttura;

Nome e qualifica del responsabile legale;

Denominazione ed indirizzo della farmacia ospedaliera di produzione;

Nome e qualifica del farmacista responsabile della produzione,

Esplicita dichiarazione, da parte del farmacista responsabile della produzione in merito allo svolgimento dei compiti di cui all'art. 13 comma 3 lettera a) e comma 4 del D.lvo 211/03 e di essere in possesso di ciascuno dei requisiti di cui alle lettere a), b), c), d) del comma 1, art. 15 del D.lvo 200/07;
- indicando, tra l'altro esplicitamente per la lettera a) la data di inizio dell'attività del responsabile in questione.

L'autorizzazione di cui al comma 1 art. 15 del suddetto D.lvo si applica anche all'importazione di medicinali da paesi terzi, purche', per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche' il farmacista responsabile della produzione dichiari per iscritto di assumersi le responsabilità esplicitate nel medesimo comma 1 art. 15, lettera a), si assuma inoltre la responsabilità di quanto esplicitato nelle lettere a) b) e c) del comma 2, art. 15 del D.lvo in oggetto.

Copia di tali certificazioni dovranno essere trasmesse all'AIFA, per via telematica all'indirizzo di posta elettronica:produzione-ospedaliera@aifa.gov.it

Produzione o importazione di radiofarmaci presso laboratori pubblici in ottemperanza all'art.16" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200

modalità

Trasmissione dell' autocertificazione in ottemperanza all'art.16 "Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali"

Ai fini dell'ottemperanza a quanto previsto dal D.lvo. in oggetto, si comunica che la relativa autocertificazione, firmata dal responsabile legale di ciascuna struttura interessata, deve essere trasmessa, almeno 60 giorni prima dell'avvio delle attività produttive, all'Agenzia Italiana del farmaco Ufficio Autorizzazioni Officine, via del Tritone,181 - 00187 ROMA, e deve contenere i seguenti elementi informativi:

Denominazione, indirizzo e sede legale della struttura;

Nome e qualifica del responsabile legale;

Denominazione ed indirizzo del laboratorio per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare dichiarando che il medesimo laboratorio sia operante in strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonche' in IRCCS;

Nome e qualifica del farmacista responsabile della produzione,

Esplicita dichiarazione di possesso di ciascuno dei requisiti di cui alle lettere a), b), c), d) ed e) del comma 1, art. 16 del D.lvo in oggetto
- per il punto b) allegando copia dell' autorizzazione prevista;

L'autorizzazione di cui al comma 1 art. 16 del suddetto D.lvo si applica anche all'importazione di radiofarmaci da paesi terzi, purche', per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche' il responsabile della produzione dichiari per iscritto di assumersi le responsabilità esplicitate nel medesimo comma 1 art. 16, lettera a), si assuma inoltre la responsabilità di quanto esplicitato nelle lettere a) b) e c) del comma 2, art. 16 del D.lvo in oggetto.

Copia di tali certificazioni dovranno essere trasmesse all'AIFA, per via telematica all'indirizzo di posta elettronica: produzione-ospedaliera@aifa.gov.it

Numero nota	Farmaco in nota
Nota 1	Pantoprazolo Omeprazolo Misoprostolo Lansoprazolo Esomeprazolo
Nota 2	Acido ursodesossicolico Acido tauroursodesossicolico Acido chenoursodesossicolico
Nota 4	Pregabalin Gabapentin Duloxetina
Nota 8	Levocarnitina
Nota 11	Calcio folinato
Piano terapeutico per la prescrizione di eritropoietine (ex nota 12)	Metossipolietilenglicole - eritropoetina beta Eritropoietina Darbepoetina alfa
Nota 13	Simvastatina Rosuvastatina Pravastatina Omega polienoici Lovastatina Gemfibrozil Fluvastatina Fenofibrato Ezetimibe Bezafibrato Atorvastatina
Nota 15	Albumina umana
Nota 28	Megestrolo Medrossiprogesterone
Nota 31	Levodropropizina Diidrocodeina + Acido benzoico Diidrocodeina
Nota 36	Testosterone
Nota 39	Somatropina
Nota 41	Calcitonina
Nota 42	Acido etidronico Acido clodronico
Nota 48	Roxatidina Ranitidina Rabeprazolo Pantoprazolo Omeprazolo Nizatidina Lansoprazolo Famotidina Esomeprazolo Cimetidina
Nota 51	Ulipristal acetato Triptorelina Leuprorelina Goserelina Buserelina
Nota 55	Tobramicina Piperacillina + Tazobactam Piperacillina Netilmicina Mezlocillina Gentamicina Ceftazidima Cefepime Ampicillina + Sulbactam Amikacina
Nota 56	Teicoplanina Rifabutina Imipenem + Cilastatina Aztreonam
Nota 65	Teriflunomide Peginterferone beta-1a Interferone beta-1b Interferone beta-1a Glatiramer Dimetilfumarato
Nota 66	Tenoxicam Sulindac Proglumetacina Piroxicam Oxaprozina Nimesulide Naprossene Nabumetone Meloxicam Lornoxicam Ketoprofene Indometacina Ibuprofene Furprofene Flurbiprofene Fentiazac Etoricoxib Diclofenac + Misoprostolo Diclofenac Dexibuprofene Codeina e ibuprofene Cinnoxicam Celecoxib Amtolmetina Acido tiaprofenico Acido mefenamico Acetametacina Aceclofenac
Nota 74	Urofollitropina Menotropina Lutropina alfa Follitropina delta Follitropina beta Follitropina alfa / Lutropina alfa Follitropina alfa Coriogonadotropina alfa Corifollitropina alfa
Nota 75	Vardenafil Tadalafil Sildenafil Avanafil Alprostadil
Nota 79	Teriparatide Ranelato di stronzio Raloxifene Denosumab Bazedoxifene Acido risedronico Acido ibandronico Acido alendronico + Vitamina D3 Acido alendronico
Nota 82	Zafirlukast Montelukast
Nota 83	Carbomer
Nota 84	Valaciclovir Famciclovir Brivudina Aciclovir
Nota 85	Rivastigmina Memantina Galantamina Donepezil
Nota 87	Oxibutinina
Nota 88	Corticosteroidi, preparati dermatologici
Nota 89	Prometazina Oxatomide Mizolastina Loratadina Levocetirizina Ketotifene Fexofenadina Ebastina Desloratadina Cetirizina Acrivastina
Nota 90	Naloxegol Metilnaltrexone
Nota 91	Febuxostat
Nota 92	Benzilpenicillina benzatinica
Nota 93	Midazolam oromucosale
Nota 94	Omega polienoici
Nota 95	Ingenolo mebutato gel Imiquimod crema 3.75% Fluorouracile, associazioni Diclofenac 3% in ialuronato di sodio

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