Autocertificazione per produzione e importazione di medicinali

Autocertificazione per la produzione di medicinali per terapia cellulare e genica, e per la produzione e importazione di medicinali sperimentali e di radiofarmaci

Sono disponibili le modalità per la trasmissione all'AIFA dell'autocertificazione relativa alla produzione e importazione dei seguenti medicinali da parte delle strutture interessate:

Produzione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione a uso umano presso farmacie ospedaliere in ottemperanza all'art. 15 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200

modalità

Trasmissione dell' autocertificazione in ottemperanza all'art.15 "Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali".

Ai fini dell'ottemperanza a quanto previsto dal D.lvo. in oggetto, si comunica che la relativa autocertificazione, firmata, da parte del responsabile legale di ciascuna struttura interessata, deve essere trasmessa, almeno 60 giorni prima dell'avvio di tali produzioni, all'Agenzia Italiana del farmaco, Ufficio Autorizzazione Officine, via del Tritone,181 - 00187 ROMA, e deve contenere i seguenti elementi informativi:

Denominazione, indirizzo e sede legale della struttura;

Nome e qualifica del responsabile legale;

Denominazione ed indirizzo della farmacia ospedaliera di produzione;

Nome e qualifica del farmacista responsabile della produzione,

Esplicita dichiarazione, da parte del farmacista responsabile della produzione in merito allo svolgimento dei compiti di cui all'art. 13 comma 3 lettera a) e comma 4 del D.lvo 211/03 e di essere in possesso di ciascuno dei requisiti di cui alle lettere a), b), c), d) del comma 1, art. 15 del D.lvo 200/07;
- indicando, tra l'altro esplicitamente per la lettera a) la data di inizio dell'attività del responsabile in questione.

L'autorizzazione di cui al comma 1 art. 15 del suddetto D.lvo si applica anche all'importazione di medicinali da paesi terzi, purche', per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche' il farmacista responsabile della produzione dichiari per iscritto di assumersi le responsabilità esplicitate nel medesimo comma 1 art. 15, lettera a), si assuma inoltre la responsabilità di quanto esplicitato nelle lettere a) b) e c) del comma 2, art. 15 del D.lvo in oggetto.

Copia di tali certificazioni dovranno essere trasmesse all'AIFA, per via telematica all'indirizzo di posta elettronica:produzione-ospedaliera@aifa.gov.it

Produzione o importazione di radiofarmaci presso laboratori pubblici in ottemperanza all'art.16" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200

modalità

Trasmissione dell' autocertificazione in ottemperanza all'art.16 "Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali"

Ai fini dell'ottemperanza a quanto previsto dal D.lvo. in oggetto, si comunica che la relativa autocertificazione, firmata dal responsabile legale di ciascuna struttura interessata, deve essere trasmessa, almeno 60 giorni prima dell'avvio delle attività produttive, all'Agenzia Italiana del farmaco Ufficio Autorizzazioni Officine, via del Tritone,181 - 00187 ROMA, e deve contenere i seguenti elementi informativi:

Denominazione, indirizzo e sede legale della struttura;

Nome e qualifica del responsabile legale;

Denominazione ed indirizzo del laboratorio per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare dichiarando che il medesimo laboratorio sia operante in strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonche' in IRCCS;

Nome e qualifica del farmacista responsabile della produzione,

Esplicita dichiarazione di possesso di ciascuno dei requisiti di cui alle lettere a), b), c), d) ed e) del comma 1, art. 16 del D.lvo in oggetto
- per il punto b) allegando copia dell' autorizzazione prevista;

L'autorizzazione di cui al comma 1 art. 16 del suddetto D.lvo si applica anche all'importazione di radiofarmaci da paesi terzi, purche', per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche' il responsabile della produzione dichiari per iscritto di assumersi le responsabilità esplicitate nel medesimo comma 1 art. 16, lettera a), si assuma inoltre la responsabilità di quanto esplicitato nelle lettere a) b) e c) del comma 2, art. 16 del D.lvo in oggetto.

Copia di tali certificazioni dovranno essere trasmesse all'AIFA, per via telematica all'indirizzo di posta elettronica: produzione-ospedaliera@aifa.gov.it

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