Adempimenti relativi ai farmaci approvati con procedura centralizzata successivamente all’entrata in vigore della Legge 189/2012 di conversione del DL n. 158/2012
L’art. 12, comma 5 della Legge 189/2012 prevede, anche per i farmaci approvati con procedura centralizzata, la loro collocazione automatica in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
La collocazione avviene con una apposita determina, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che riporta oltre alla classificazione ai fini della rimborsabilità il regime di dispensazione ed il codice AIC.
Sulla base di tale provvedimento il farmaco diventa commercializzabile, dopo che il titolare AIC abbia ottemperato a tutti gli eventuali obblighi previsti dalla Decisione Comunitaria e dopo aver comunicato ad AIFA (Ufficio P&R) il prezzo di vendita.
L’AIFA, al fine di informare i pazienti e gli operatori sanitari e facilitare la programmazione delle attività regolatorie delle aziende del settore rende disponibili le seguenti informazioni:
- Lista dei farmaci valutati per inserimento in Classe C(nn) (Aggiornamento del 26/06/2019)
- Formato ODS
- Formato CSV rilasciato con licenza CC-BY (Limiti al riutilizzo di dati personali)
Tabella in formato pdf e csv (Open Data) riportante le seguenti informazioni: denominazione del farmaco con link all’EPAR, numero della procedura, codice ATC e principio attivo, titolare, data parere positivo CHMP, data Decisione comunitaria, data di pubblicazione della Decisione comunitaria nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, estremi del provvedimento AIFA (comprensivo del link al testo del provvedimento).
- Lista dei farmaci in corso di valutazione per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Luglio - Aggiornamento del 08/07/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Giugno - Aggiornamento del 03/06/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Maggio - Aggiornamento del 06/05/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Aprile - Aggiornamento del 02/04/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Marzo - Aggiornamento del 06/03/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Febbraio - Aggiornamento del 04/02/2019)
- Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn) (In valutazione CTS Gennaio - Aggiornamento del 10/01/2019)
Tabella in formato pdf riportante le seguenti informazioni: denominazione del farmaco, numero della procedura, codice ATC e principio attivo, titolare, data parere positivo CHMP, data Decisione comunitaria, data di pubblicazione della Decisione comunitaria nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Gli interessati possono comunicare con AIFA al seguente indirizzo mail: Legge189.uae@aifa.gov.it
