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Adempimenti relativi ai farmaci approvati con procedura centralizzata successivamente all’entrata in vigore della Legge 189/2012 di conversione del DL n. 158/2012

L’art. 12, comma 5 della Legge 189/2012 prevede, anche per i farmaci approvati con procedura centralizzata, la loro collocazione automatica in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

La collocazione avviene con una apposita determina, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che riporta oltre alla classificazione ai fini della rimborsabilità il regime di dispensazione ed il codice AIC.

Sulla base di tale provvedimento il farmaco diventa commercializzabile, dopo che il titolare AIC abbia ottemperato a tutti gli eventuali obblighi previsti dalla Decisione Comunitaria e dopo aver comunicato ad AIFA (Ufficio P&R) il prezzo di vendita.

L’AIFA, al fine di informare i pazienti e gli operatori sanitari e facilitare la programmazione delle attività regolatorie delle aziende del settore rende disponibili le seguenti informazioni:

Tabella in formato pdf e csv (Open Data) riportante le seguenti informazioni: denominazione del farmaco con link all’EPAR, numero della procedura, codice ATC e principio attivo, titolare, data parere positivo CHMP, data Decisione comunitaria, data di pubblicazione della Decisione comunitaria nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, estremi del provvedimento AIFA (comprensivo del link al testo del provvedimento).

Tabella in formato pdf riportante le seguenti informazioni: denominazione del farmaco, numero della procedura, codice ATC e principio attivo, titolare, data parere positivo CHMP, data Decisione comunitaria, data di pubblicazione della Decisione comunitaria nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Gli interessati possono comunicare con AIFA al seguente indirizzo mail: Legge189.uae@aifa.gov.it

Archivio 2018 - Lista dei farmaci valutati per l'inserimento in Classe C(nn)

Archivio 2017 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn)

Archivio 2016 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn)

Archivio 2015 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn)

Archivio 2014 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn)

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2019
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