Notizie di attualità

Si informano gli Utenti dei Registri sottoposti a Monitoraggio AIFA che è stato dato mandato al fornitore informatico di modificare il registro web di ESBRIET al fine di consentire l’inserimento, successivamente alla Rivalutazione obbligatoria, di richieste farmaco cumulative (fino a max 3 mesi di trattamento).

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta effettuando una revisione del rapporto beneficio/rischio di Xeljanz (tofacitinib) in tutte le indicazioni autorizzate, a seguito dei risultati dello studio clinico A3921133 attualmente in corso che ha mostrato un aumento del rischio di embolia polmonare con tofacitinib alla dose di 10 mg due volte al giorno.

Lo scorso 10 giugno Fimea, l’ente regolatorio finlandese, ha comunicato l’esito di una consultazione pubblica rivolta a operatori sanitari e associazioni dei pazienti sulla sostituzione automatica dei farmaci biologici con i rispettivi biosimilari, da effettuarsi presso le farmacie. Se pianificata attentamente e attuata gradualmente con la collaborazione delle parti interessate, la sostituzione automatica viene ritenuta possibile, stando ai risultati dell’indagine.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Dantrolene 20 mg (DANTRIUM®) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.

Facendo seguito alla comunicazione del 11/03/2019, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 11/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale NINLARO per la seguente indicazione terapeutica: trattamento in combinazione con lenalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che non si siano dimostrati refrattari a lenalidomide o ad un inibitore del proteasoma e che abbiano ricevuto ≥ 2 precedenti linee di terapia o almeno 1 precedente linea di terapia con citogenetica sfavorevole [del (17); t (4;14); t (14;16)].

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).