Notizie di attualità

A tre anni dall’entrata in vigore della Determina AIFA che ha stabilito i requisiti per i centri clinici e i laboratori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di fase I, l’Agenzia ritiene utile organizzare una giornata di confronto e aggiornamento, nel corso della quale discutere e approfondire gli esiti delle ispezioni fino ad oggi effettuate e condividere eventuali criticità sull’applicazione della Determina stessa. L’evento, rivolto ai direttori e al personale delle strutture che effettuano sperimentazioni di fase I, ha l’obiettivo prioritario di fornire indicazioni in materia di applicazione della Determina, anche attraverso l’analisi degli aspetti maggiormente critici e delle tipologie di deviazioni più frequentemente riscontrate in sede ispettiva, allo scopo di supportare le strutture nel processo di miglioramento nella conduzione di studi clinici di fase I. Ulteriore obiettivo è quello di supportare la creazione di un vero e proprio network di Centri di fase I, che faciliti lo scambio di informazioni.

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La promozione della Ricerca Indipendente in settori strategici del farmaco – in particolare in aree di scarso interesse per la ricerca profit – rappresenta per AIFA un obiettivo strategico. Il potenziale impatto delle evidenze generate dagli studi finanziati dall’Agenzia sulla pratica clinica, in termini di appropriatezza, può risultare importante per garantire e fornire informazioni utili a supporto delle decisioni regolatorie. AIFA intende quindi condividere con gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale i risultati degli studi già conclusi (vincitori dei Bandi AIFA 2005-2012), rendendo disponibili sul portale i link alle relative pubblicazioni sulle riviste scientifiche.

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Si informa che a partire dal 15 Febbraio 2019 nel sistema CBIM è possibile visualizzare i giudizi formulati dai revisori relativamente ai progetti presentati nell'ambito del Bando AIFA 2017 per la Ricerca Indipendente. 

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’allegata “Guida alla compilazione della sezione D dell’Appendice 5”, concepita allo scopo di agevolare i Richiedenti nella corretta predisposizione delle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche, in un ottica di trasparenza e semplificazione orientata a rendere le procedure più spedite ed efficaci. 

Facendo seguito ai comunicati pubblicati sul sito istituzionale il 17 luglio 2018 il 6 agosto 2018 e il 2 ottobre 2018, si forniscono nell’allegato indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC inizialmente prevista per il 18 dicembre 2018 e posticipata a data da destinarsi a valle del 18 gennaio 2019 (che verrà comunicata successivamente).

Facendo seguito alla comunicazione del 17 luglio 2018 e ai riscontri ricevuti dagli operatori, si precisano alcuni aspetti trattati nella suddetta pubblicazione.

Si informano gli utenti che la nuova piattaforma OsSC verrà attivata a partire dal 18 luglio 2018. Seguirà comunicazione con indicazioni in merito.