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  • 18/04/2018

    Sperimentazione Clinica

    Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - Smart Card per la firma digitale (18/04/2018)

    In previsione del rilascio della nuova versione della piattaforma OsSC, si riportano le indicazioni per la firma digitale.

  • 05/04/2018

    Evento

    Formazione e informazione a livello regionale sulla ricerca clinica

    L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato un percorso di formazione a livello territoriale, in collaborazione con le Regioni, volto ad illustrare e approfondire le novità normative di recente introduzione con la Legge 3/2018 e in arrivo con l’applicazione del Regolamento EU536/2014.

    application/pdf iconNon solo master: il ruolo delle Università in ricerca clinica - interazione accademia/indurstria e formazione
    application/pdf iconL'esperienza di un centro clinico ospedaliero. Risorse economiche, infrastrutture per la gestione della ricerca clinica
    application/pdf iconL'esperienza delle Contract Research Organization in Italia
    application/pdf iconIl nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) e il progetto Fast Track
    application/pdf iconMetodologie e tecnologie innovative per la ricerca e lo sviluppo dei farmaci. Interazione Accademia - Industria
    application/pdf iconFattori di attrattività e di competitività per la ricerca clinica
    application/pdf iconAttuazione del Regolamento UE 536/2014 in Italia: cambiamenti strutturali propedeutici per il settore della ricerca clinica sui farmaci
  • 30/03/2018

    Sperimentazione Clinica

    Nuovi indirizzi di Posta Certificata (PEC) dell’Area Pre-Autorizzazione (30/03/2018)

    AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che a partire dal 1 aprile 2018 saranno attivi i nuovi indirizzi di Posta Elettronica Certificata (PEC) relativi all’Area Pre Autorizzazione, all’Ufficio Sperimentazione Clinica ed all’Ufficio Ricerca Indipendente.

  • 28/03/2018

    Ricerca Indipendente

    Pubblicato il bando per il progetto strategico INTERCEPTOR

    È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 73 del 28/03/2018) il bando per il progetto strategico INTERCEPTOR finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Ministero della Salute. I Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze (CDCD), in possesso dei requisiti riportati nel Bando, potranno inviare le domande per partecipare al progetto strategico INTERCEPTOR.

    Continua

    application/pdf iconBando AIFA - Interceptor Project
    application/pdf iconAllegato 1 - Study Protocol
    application/pdf iconScheda budget
  • 15/03/2018

    Sperimentazione Clinica

    Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (15/03/2018)

    Facendo seguito al comunicato “Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (01/03/2018)”, per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Campania, Marche, Piemonte, Puglia, Sicilia, Umbria, si comunica che il sistema OsSC,  resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 16/03/2018 sino alle ore 24.00 di Martedì 20/03/2018. Per le restanti Regioni e Province autonome (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Molise, Valle d’Aosta, Bolzano, Trento) non saranno previste attività di migrazione in quanto non interessate da processi di riorganizzazione. Nell’eventualità si rendessero necessarie variazioni delle suddette tempistiche, seguirà comunicazione tempestiva.

  • 02/03/2018

    Comunicazione AIFA

    Richiamo sulle modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica (02/03/2018)

    Si richiama la corretta modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica al fine di migliorare le interazioni con i richiedenti e ottimizzare le tempistiche di validazione/valutazione delle relative domande di autorizzazione.

  • 01/03/2018

    Sperimentazione Clinica

    Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (01/03/2018)

    Per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Sardegna, Toscana, Veneto, si comunica che il sistema OsSC resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 02/03/2018 sino alle 24.00 di Martedì 06/03/2018.

  • 06/12/2017

    Ricerca Indipendente

    Ricerca indipendente sui farmaci: pubblicato il Bando AIFA 2017

    E’ pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 285 del 06/12/2017) il bando 2017 per la ricerca indipendente sui farmaci finanziata dall’AIFA, approvato dal Consiglio di Amministrazione lo scorso 30 novembre. Sono quindi aperti i termini per la presentazione dei protocolli di studio da parte di soggetti pubblici e privati che operano nel campo dell’assistenza sanitaria e della ricerca scientifica no profit nazionale. Le domande, rigorosamente in lingua inglese, dovranno essere inviate esclusivamente on line tramite il sistema accessibile al link http://aifa.cbim.it entro e non oltre le ore 18.00 del 31 gennaio 2018.

    Continua

  • 01/12/2017

    Comunicazione AIFA

    Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (01/12/2017)

    L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che dal 2 dicembre 2017 entrerà in vigore il nuovo Decreto Ministeriale che disciplina l’uso terapeutico di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e abroga il Decreto Ministeriale  8 maggio 2003 sugli usi compassionevoli.

    application/pdf iconDM 7 settembre 2017
    application/pdf iconDocumento di domande e risposte
  • 29/11/2017

    Comunicazione

    Nuovo documento di Question and Answer (QnA) rivolto a Sponsor e Autorità Competenti Europee (29/11/2017)

    Si comunica che il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) ha recentemente adottato un nuovo documento di Question and Answer (QnA) rivolto a Sponsor e Autorità Competenti Europee che fornisce informazioni sulla compilazione della sezione dedicata alle Reference Safety Information (RSI).

  • 07/11/2017

    Comunicazione AIFA

    Segnalazione delle SUSAR all'AIFA nel periodo di inattività di EudraVigilance (07/11/2017)

    L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni sulla gestione delle segnalazioni SUSAR all'AIFA nel periodo di inattività di EudraVigilance.

    application/pdf iconAllegato SUSAR
  • 19/10/2017

     Ricerca Indipendente

    Bando AIFA 2016 per la Ricerca Indipendente. Istruzioni agli sperimentatori principali per l’accesso ai giudizi dei revisori

    L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che a partire da mercoledì 18 ottobre nel sistema CBIM è possibile visualizzare i giudizi formulati dai revisori sui progetti presentati nell'ambito del Bando AIFA 2016 per la Ricerca Indipendente.

  • 28/07/2017

     Ricerca Indipendente

    Modello relazione economica e scientifica Bando AIFA 2012 (28/07/2017)

    L’Ufficio Ricerca Indipendente dell'AIFA ha concluso l’aggiornamento dei modelli per la rendicontazione economica e scientifica e le rende disponibili ai ricercatori vincitori del Bando AIFA 2012 di Ricerca Indipendente.

    application/pdf iconModello relazione economica Bando AIFA 2012
    application/pdf iconModello relazione scientifica Bando AIFA 2012
  • 24/05/2017

    Comunicazione AIFA

    Esito Bando AIFA 2016 Ricerca Indipendente (24/05/2017)

    Si informano i partecipanti al Bando AIFA 2016 di Ricerca Indipendente che l’Ufficio Ricerca Indipendente ha concluso la fase di validazione dei protocolli ricevuti. Tutti i protocolli presentati sono stati ritenuti ammissibili per la valutazione in cieco tramite peer review.

  • 24/04/2017

    Comunicazione AIFA

    Modalità per la presentazione di richieste di autorizzazione delle Sperimentazioni Cliniche e di Emendamenti Sostanziali di Fase I-II-III-IV (24/04/2017)

    “Si informano i Richiedenti (Promotori/CRO) che, decorsi 15 giorni dalla pubblicazione del presente comunicato sul sito web dell’AIFA, sulle richieste di autorizzazione delle Sperimentazioni Cliniche e di Emendamenti Sostanziali di Fase I - II - III - IV dovrà essere apposta una marca da bollo del valore di euro 16,00, così come stabilito dal DPR 642/72 e successive modifiche e integrazioni.”

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