Notizie di attualità

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato un percorso di formazione a livello territoriale, in collaborazione con le Regioni, volto ad illustrare e approfondire le novità normative di recente introduzione con la Legge 3/2018 e in arrivo con l’applicazione del Regolamento EU536/2014.

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 73 del 28/03/2018) il bando per il progetto strategico INTERCEPTOR finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Ministero della Salute. I Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze (CDCD), in possesso dei requisiti riportati nel Bando, potranno inviare le domande per partecipare al progetto strategico INTERCEPTOR.

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Si richiama la corretta modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica al fine di migliorare le interazioni con i richiedenti e ottimizzare le tempistiche di validazione/valutazione delle relative domande di autorizzazione.

E’ pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 285 del 06/12/2017) il bando 2017 per la ricerca indipendente sui farmaci finanziata dall’AIFA, approvato dal Consiglio di Amministrazione lo scorso 30 novembre. Sono quindi aperti i termini per la presentazione dei protocolli di studio da parte di soggetti pubblici e privati che operano nel campo dell’assistenza sanitaria e della ricerca scientifica no profit nazionale. Le domande, rigorosamente in lingua inglese, dovranno essere inviate esclusivamente on line tramite il sistema accessibile al link http://aifa.cbim.it entro e non oltre le ore 18.00 del 31 gennaio 2018.

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Si comunica che il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) ha recentemente adottato un nuovo documento di Question and Answer (QnA) rivolto a Sponsor e Autorità Competenti Europee che fornisce informazioni sulla compilazione della sezione dedicata alle Reference Safety Information (RSI).

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che a partire da mercoledì 18 ottobre nel sistema CBIM è possibile visualizzare i giudizi formulati dai revisori sui progetti presentati nell'ambito del Bando AIFA 2016 per la Ricerca Indipendente.

Si informano i partecipanti al Bando AIFA 2016 di Ricerca Indipendente che l’Ufficio Ricerca Indipendente ha concluso la fase di validazione dei protocolli ricevuti. Tutti i protocolli presentati sono stati ritenuti ammissibili per la valutazione in cieco tramite peer review.