Notizie di attualità

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una nota esplicativa sulla gestione di emendamenti al modulo di consenso informato inerenti informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali di soggetti in sperimentazione clinica (in accordo al GDPR entrato in vigore il 25.05.18).

Facendo seguito al precedente comunicato del 18/04/2018, si informano gli utenti che la pagina di test della firma digitale disponibile al link: http://5.175.49.108/ACC/pknet/test.asp rimarrà attiva fino al 16 giugno p.v.

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il Comunicato relativo alla Costituzione del centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, la cui composizione è disciplinata dal Decreto del Ministro della Salute del 19 aprile 2018. Il Centro, istituito presso l'Agenzia Italiana del Farmaco, svolgerà compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

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In previsione del rilascio della nuova versione della piattaforma OsSC, si riportano le indicazioni per la firma digitale.

Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2018, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT del costo della vita riferito al mese di dicembre 2017.

Facendo seguito al comunicato “Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (01/03/2018)”, per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Campania, Marche, Piemonte, Puglia, Sicilia, Umbria, si comunica che il sistema OsSC,  resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 16/03/2018 sino alle ore 24.00 di Martedì 20/03/2018. Per le restanti Regioni e Province autonome (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Molise, Valle d’Aosta, Bolzano, Trento) non saranno previste attività di migrazione in quanto non interessate da processi di riorganizzazione. Nell’eventualità si rendessero necessarie variazioni delle suddette tempistiche, seguirà comunicazione tempestiva.

Per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Sardegna, Toscana, Veneto, si comunica che il sistema OsSC resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 02/03/2018 sino alle 24.00 di Martedì 06/03/2018.