Notizie di attualità

Si informano i Richiedenti (Promotori/CRO) che, sulle richieste di autorizzazione delle Sperimentazioni Cliniche e di Emendamenti Sostanziali di Fase I – II – III – IV dovrà essere apposta una marca da bollo del valore di euro 16,00, così come stabilito dalla normativa vigente.

L'Agenzia Italiana del Farmaco fonisce chiarimenti in merito al D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, e alla comunicazione del 03/03/2017.

Si informano i Richiedenti (Promotori e organizzazioni diverse dai promotori quali CRO/affiliate locali dei Promotori) e i Comitati etici che dal 1 marzo 2017 sarà possibile utilizzare in OsSC le nuove Anagrafiche dei centri e dei Comitati etici relativi alla Regione Lombardia, a seguito del processo di riorganizzazione regionale dei medesimi.

Si informano i Richiedenti (Promotori/CRO) che sono disponibili i nuovi modelli per la presentazione tramite OsSC e in cartaceo/CD della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale, che sostituiscono quelli pubblicati con Comunicazione del 15 luglio 2015 e che saranno in vigore a partire dal 15 gennaio 2017".

Conformemente a quanto indicato nella delibera n. 42 del 13 ottobre 2016 il termine per la presentazione delle domande di partecipazione al Bando AIFA 2016 è scaduto alle ore 18.00 odierne. Si fa presente che sono stati segnalati problemi tecnici nella trasmissione di alcune domande.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile sul portale istituzionale il testo del Bando 2016 per la ricerca indipendente, approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’AIFA il 13 ottobre e pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale. Il bando individua tre aree tematiche, ritenute d’interesse rilevante, su cui presentare i progetti di studio: le malattie rare, le popolazioni fragili e la medicina di genere. “È con enorme soddisfazione – afferma il Direttore Generale Luca Pani – che, come uno degli ultimi atti del mio mandato, ho l’opportunità di pubblicare prima della fine di ottobre – come avevamo promesso con il Presidente Melazzini – il bando sulla ricerca indipendente 2016”.  “La ricerca indipendente – afferma il Presidente Mario Melazzini – è una grande opportunità per il Servizio Sanitario Nazionale e uno strumento prezioso per indagare aree di minore interesse per la ricerca profit, come quelle delle malattie rare, della medicina di genere e delle cosiddette popolazioni “fragili”, tra cui ad esempio gli anziani, i bambini, le donne in gravidanza. Ci attendiamo progetti mirati, in grado di produrre in tempi brevi evidenze scientifiche che abbiano significative ricadute regolatorie”.

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Facendo seguito al comunicato pubblicato sul sito istituzionale lo scorso 13 maggio 2016, in relazione all’avvio del Progetto Pilota VHP, si pubblica la lista aggiornata dei Comitati Etici aderenti.