Notizie di attualità

L'Agenzia Italiana del Farmaco, in relazione alla comunicazione del 03/04/2015, rende disponibili, ai produttori dei gas medicinali, chiarimenti inerenti i controlli sulle bombole e sui contenitori criogenici.

Disponibile la Relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione della disposizione di cui all’art. 54, comma 4-bis, del D. Lgs. n. 219/2006 (inserita dall’art. 10, comma 1, del D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, in Legge 8 novembre 2012, n. 189) e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II.

Si comunica alle Officine di produzione/importazione di medicinali che l’Ufficio Autorizzazione Officine, in accordo a quanto previsto dalla Compilation of Community Procedure Rev. 17 (EMA/572454/2014 Rev. 17) pubblicata sul sito EMA, emetterà le autorizzazioni alla produzione/importazione (MIA) e i Certificati di conformità alle GMP secondo le linee guida fornite nel documento “Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA”.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto ai produttori e agli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia la cui attività è assoggettata a regime di registrazione che, in ottemperanza al disposto di cui all’art. 52 bis, comma 6, D.Lgs. 219/2006, come modificato dal D.Lgs. 17/2014, dovranno trasmettere all’Ufficio Autorizzazioni Officine, entro il 31 marzo 2015, l’elenco annuale delle modifiche non essenziali intervenute nell’arco temporale compreso tra l’8 marzo 2014 ed il 7 marzo 2015.

Ai fini della trasparenza amministrativa ed In ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, L’Ufficio Autorizzazione Officine rende noto l’elenco delle Officine autorizzate alla produzione di medicinali e medicinali per sperimentazione clinica delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali e delle Officine autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, alla data del 30 giugno 2014.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alla Tabella riassuntiva delle tariffe dovute dai titolari di Officine di produzione di specialità medicinali. Rende inoltre disponibile una pagina nella quale sono indicate le corrette modalità di versamento delle tariffe.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, considerato l’Art. 3 (1) della Direttiva 2003/94/CE che dispone che gli Stati Membri tengano conto della raccolta delle procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni (“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”), comunica l’adozione dei nuovi format di autorizzazione alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive e della relativa certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (certificato GMP) relativamente alle officine autorizzate alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive.