Notizie di attualità

Si conferma che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio.

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti materie prime farmacologicamente attive e/o intermedi di produzione forniti dal produttore: Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd. - Cina.

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti materie prime farmacologicamente attive e/o intermedi di produzione forniti dal produttore: Chongqing Pharma Research Institute Co. Ltd. - Cina.

AIFA ha previsto, per la categoria di importatori e in via straordinaria, una tempistica più ampia di adeguamento per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione. AIFA ha ritenuto di poter concedere una ulteriore proroga: il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà a partire dal 1 marzo 2018.

Si comunica che l'AIFA ha emesso una nuova Determinazione recante la individuazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive.

A seguito dell’adozione del Nuovo Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’AIFA, la modulistica per le istanze da inoltrare ai nuovi Uffici è in corso di aggiornamento e, pertanto, fino a diversa comunicazione da parte di AIFA mediante pubblicazione di avviso, i modelli da utilizzare rimangono quelli attualmente disponibili all’interno della sezione Modulistica Autorizzazioni Officine.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un avviso di proroga per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione da parte degli importatori di sostanze attive titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali.