Notizie di attualità

Sia in Europa che negli Stati Uniti negli ultimi anni sono stati adottati programmi regolatori prioritari e percorsi accelerati per l’approvazione di prodotti innovativi con il duplice scopo di rendere i farmaci rapidamente disponibili al paziente e al contempo valorizzare gli investimenti in ricerca e sviluppo, specie in quel campo promettente che è la medicina personalizzata. Accesso accelerato e riconoscimento dell'innovazione farmaceutica sono quindi due facce della stessa medaglia. Perché questo duplice obiettivo possa essere conseguito, occorre sia coniugato con la sostenibilità per i sistemi sanitari.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 giugno 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) e del comma 9 dell’art. 11 del D.L. 78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n. 122. Inoltre  si informa che è stata data esecuzione alle sentenze del Consiglio di Stato n. 3129/2018 del 24 maggio 2018 e n. 2964/2018 del 17 maggio 2018.

Facendo seguito alla comunicazione del 01/03/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 15/06/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale HOLOCLAR per una specifica indicazione terapeutica.

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un concept paper per la revisione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali per le infezioni batteriche.